Macugen

Страна: Європейський Союз

мова: чеська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

pegaptanib

Доступна з:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Код атс:

S01LA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

pegaptanib

Терапевтична група:

Oftalmologické látky

Терапевтична области:

Mokrová degenerace makuly

Терапевтичні свідчення:

Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (mokré) makulární degenerace související s věkem (AMD).

Огляд продуктів:

Revision: 15

Статус Авторизація:

Staženo

Дата Авторизація:

2006-01-31

інформаційний буклет

                                22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MACUGEN 0,3 MG INJEKČNÍ ROZTOK
pegaptanibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Macugen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Macugen podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Macugen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MACUGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka. Pegaptanib,
léčivá látka tohoto přípravku,
blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální
růstový faktor
165
(VEGF
165
), který se
podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem
podmíněné makulární degenerace (VPMD).
U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě
zraku v důsledku poškození střední části
sítnice (nazývané makula), v zadní části oka. Makula umožňuje
oku rozlišovat drobné detaily, což je
zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě
tištěného textu a podobných činnostech.
Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v
sítnici a v oblasti makuly. Tyto
nové
cévy
často
krvácí
a
p
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Macugen 0,3 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
předplněná
injekční
stříkačka
poskytuje
využitelné
množství
pro
dodání
jedné
dávky
90 mikrolitrů obsahující pegaptanibum natricum odpovídající 0,3
mg volného oligonukleotidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem
podmíněné makulární degenerace
(VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se
zkušenostmi s intravitreálním
podáním.
Dávkování
Před
zahájením
intravitreálním
aplikace
je
třeba
u
pacienta
pečlivě
posoudit
dřívější
výskyt
hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Doporučená
dávka
je
0,3 mg
pegaptanibu
ekvivalentní
90 mikrolitrům,
aplikuje
se
injekcí
intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9
injekcí ročně).
Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno
přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a
nitrooční tlak. Dále je třeba pacienty
pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli
případnému vzniku krvácení do sklivce a
endoftalmitidy.
Pacienti
mají
být
poučeni
o
nutnosti
okamžitého
oznámení
výskytu
jakýchkoli
příznaků, které by mohly být příznaky těchto onemocnění (viz
bod 4.4).
Pokud po 2 následujících injekcích přípravku Macugen pacient
při kontrole ve 12. týdnu nevykazuje
léčebný přínos (úbytek méně než 15 písmen zrakové
ostrosti), má být zváženo ukončení nebo
přerušení léčby přípravkem Macugen.
Zvláštní skupiny pacientů
_ _
_Starší pacienti: _
Není třeba dodržovat žádná zvlá
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 27-06-2019
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 27-06-2019
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 27-06-2019
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 27-06-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 27-06-2019
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 27-06-2019

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів