Macugen

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegaptanib

Commercializzato da:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Codice ATC:

S01LA03

INN (Nome Internazionale):

pegaptanib

Gruppo terapeutico:

Oftalmologické látky

Area terapeutica:

Mokrová degenerace makuly

Indicazioni terapeutiche:

Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (mokré) makulární degenerace související s věkem (AMD).

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Staženo

Data dell'autorizzazione:

2006-01-31

Foglio illustrativo

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MACUGEN 0,3 MG INJEKČNÍ ROZTOK
pegaptanibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Macugen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Macugen podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Macugen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MACUGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka. Pegaptanib,
léčivá látka tohoto přípravku,
blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální
růstový faktor
165
(VEGF
165
), který se
podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem
podmíněné makulární degenerace (VPMD).
U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě
zraku v důsledku poškození střední části
sítnice (nazývané makula), v zadní části oka. Makula umožňuje
oku rozlišovat drobné detaily, což je
zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě
tištěného textu a podobných činnostech.
Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v
sítnici a v oblasti makuly. Tyto
nové
cévy
často
krvácí
a
p

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Macugen 0,3 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
předplněná
injekční
stříkačka
poskytuje
využitelné
množství
pro
dodání
jedné
dávky
90 mikrolitrů obsahující pegaptanibum natricum odpovídající 0,3
mg volného oligonukleotidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem
podmíněné makulární degenerace
(VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se
zkušenostmi s intravitreálním
podáním.
Dávkování
Před
zahájením
intravitreálním
aplikace
je
třeba
u
pacienta
pečlivě
posoudit
dřívější
výskyt
hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Doporučená
dávka
je
0,3 mg
pegaptanibu
ekvivalentní
90 mikrolitrům,
aplikuje
se
injekcí
intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9
injekcí ročně).
Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno
přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a
nitrooční tlak. Dále je třeba pacienty
pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli
případnému vzniku krvácení do sklivce a
endoftalmitidy.
Pacienti
mají
být
poučeni
o
nutnosti
okamžitého
oznámení
výskytu
jakýchkoli
příznaků, které by mohly být příznaky těchto onemocnění (viz
bod 4.4).
Pokud po 2 následujících injekcích přípravku Macugen pacient
při kontrole ve 12. týdnu nevykazuje
léčebný přínos (úbytek méně než 15 písmen zrakové
ostrosti), má být zváženo ukončení nebo
přerušení léčby přípravkem Macugen.
Zvláštní skupiny pacientů
_ _
_Starší pacienti: _
Není třeba dodržovat žádná zvlá�