Macugen

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pegaptanib
Dostupné s:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC kód:
S01LA03
INN (Mezinárodní Name):
pegaptanib
Terapeutické skupiny:
Oftalmologické látky
Terapeutické oblasti:
Mokrová degenerace makuly
Terapeutické indikace:
Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (mokré) makulární degenerace související s věkem (AMD).
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000620
Datum autorizace:
2006-01-31
EMEA kód:
EMEA/H/C/000620

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 27-06-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 27-06-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 27-06-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 27-06-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Macugen 0,3 mg injekční roztok

pegaptanibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Macugen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán

Jak Vám bude přípravek Macugen podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Macugen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Macugen a k čemu se používá

Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka. Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku,

blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor

(VEGF

), který se

podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.

Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).

U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části

sítnice (nazývané makula), v zadní části oka. Makula umožňuje oku rozlišovat drobné detaily, což je

zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech.

Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly. Tyto

nové

cévy

často

krvácí

propouští

tekutinu,

v důsledku

čehož

může

dojít

k vyklenutí

nadzvednutí makuly. To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a

může mít rychlý nástup. Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání

krvácení a prosakování tekutiny. Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu

abnormálních cév všech typů.

2.

Čemu musíte věnovat poz

ornost, než Vám bude přípravek Macugen podán

Přípravek

Macugen Vám nesmí být podán:

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.

Upozornění a opatření

Než je Vám přípravek Macugen podán, poraďte se svým lékařem.

Někdy se po injekci přípravku Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce nebo

krvácení v oku. Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit. Oznamte ihned svému lékaři,

pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující

se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství

„mušek“, malých částic v zorném poli Vašeho oka. Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv

důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.

Léčivý přípravek již není registrován

některých

pacientů

dochází

bezprostředně

aplikaci

injekce

krátkou

dobu

zvýšení

nitroočního tlaku. Lékař může Váš nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.

Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Příznaky, které byste mohl(a)

pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.

Děti a dospívající

Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Macugen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.

S použitím přípravku Macugen u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Macugen

nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro

nenarozené dítě. Pokud js

te těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem

Macugen.

Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází

do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba

přípravkem Macugen zahájena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci přípravku se u Vás může dočasně vyskytnout rozmazané vidění. Až do odeznění tohoto

příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen

Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj.

v podstatě je bez sodíku (viz bod 6).

3.

Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván

Všechny injekce aplikuje lékař.

Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně).

Injekce se po

dává do očního sklivce, což je gelovitá hmota uvnitř oční bulvy. Váš lékař bude sledovat

Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).

Před zahájením léčby Vás lékař může požádat, abyste použil(a) oční kapky s obsahem antibiotika,

nebo pečlivě vyčistil(a) oči. Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění).

Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.

Pokud jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku, prosím nezapomeňte sdělit tuto skutečnost

svému lékaři.

Po aplikaci každé injekce Vám lékař může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika (nebo jinou

formu antibiotické léčby), aby se zabránilo vzniku oční infekce.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macugen, než mělo být

případě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Macugen 0,3 mg injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

předplněná

injekční

stříkačka

poskytuje

využitelné

množství

dodání

jedné

dávky

90 mikrolitrů obsahující pegaptanibum natricum odpovídající 0,3 mg volného oligonukleotidu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace

(VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním

podáním.

Dávkování

Před

zahájením

intravitreálním

aplikace

třeba

pacienta

pečlivě

posoudit

dřívější

výskyt

hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).

Doporučená

dávka

0,3 mg

pegaptanibu

ekvivalentní

90 mikrolitrům,

aplikuje

injekcí

intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9 injekcí ročně).

Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku.

Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak. Dále je třeba pacienty

pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli případnému vzniku krvácení do sklivce a

endoftalmitidy.

Pacienti

mají

být

poučeni

nutnosti

okamžitého

oznámení

výskytu

jakýchkoli

příznaků, které by mohly být příznaky těchto onemocnění (viz bod 4.4).

Pokud po 2 následujících injekcích přípravku Macugen pacient při kontrole ve 12. týdnu nevykazuje

léčebný přínos (úbytek méně než 15 písmen zrakové ostrosti), má být zváženo ukončení nebo

přerušení léčby přípravkem Macugen.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti:

Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.

Porucha funkce jater

Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater. U těchto pacientů

není však třeba při terapii dodržovat žádná zvláštní opatření (viz bod 5.2).

Léčivý přípravek již není registrován

Porucha funkce ledvin

Účinky přípravku Macugen nebyly dostatečně hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin,

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje dávkování upravovat

(viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen nebyla u pacientů mladších 18 let dosud stanovena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pouze intravitreální podání (formou injekce).

Před aplikací je nutné zkontrolovat, zda přípravek Macugen neobsahuje cizí částice či není změněna

jeho barva (viz bod 6.6).

Injekční podání se provádí za aseptických podmínek, včetně dezinfekce rukou, použití sterilních

rukavic,

sterilní

roušky

sterilního

spekula

(nebo

ekvivalentní

náhrady)

dostupnosti

sterilní

paracentézy (je-li třeba). Před aplikací je nutné podat vhodné anestetikum a širokospektrý topický

mikrobicidní přípravek.

Předplněná stříkačka je dodávána s větším obsahem přípravku než je potřebné k podání dávky. Podání

celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo vést k předávkování (viz body 4.8 a 4.9). Viz

bod 6.6 pro instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Endoftalmitida

S intravitreálním podáním je spojeno riziko vzniku endoftalmitidy, v klinických studiích s přípravkem

Macugen byla incidence endoftalmitidy 0,1% na injekci (viz bod 4.2).

Zvýšení nitroočního tlaku

Po aplikaci přípravku je možné pozorovat (jako u všech podání do sklivce) přechodné zvýšení

nitroočního tlaku. Následně po aplikaci má tedy být zkontrolována perfuze papily očního nervu.

Zvýšení nitroočního tlaku po aplikaci injekce je nutné léčit vhodným způsobem.

Observační studie po uvedení přípravku na trh dále hlásila malé riziko pomalého trvalého nárůstu

nitroočního tlaku (viz bod 4.8).

Intravitreální krvácení

Bezprostředně

(v den

aplikace

injekce)

nebo

s určitým

časovým

odstupem

aplikaci

injekce

pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce (viz bod 4.2).

Hypersenzitivní reakce

Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu

pozorovány

anafylaktické/anafylaktoidní

reakce,

včetně

angioedému.

V těchto

případech

nebyla

stanovena přímá souvislost s přípravkem Macugen, ani jakýmkoli jiným léčivým přípravkem podaným

v souvislosti s injekční procedurou nebo s dalšími faktory.

Systémové účinky

Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod

byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se

Léčivý přípravek již není registrován

mohou vztahovat k inhibici VEGF. K dispozici jsou jen omezená data ohledně bezpečnosti pacientů

s mozkovou příhodou nebo tranzitorními ischemickými atakami v anamnéze. Je třeba opatrnosti při

léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky“.

Přebytečný obsah

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671614/2010

EMEA/H/C/000620

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Macugen

pegaptanibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Macugen. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.

Co je Macugen?

Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib. Je dostupný

ve formě předplněných injekčních stříkaček.

K čemu se přípravek Macugen používá?

Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou“ formou věkem podmíněné makulární

degenerace (VPMD).

Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka. Makula umožňuje

centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo

rozpoznávání obličejů.

Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév

může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky. Tím dochází k postupnému omezení centrálního

vidění pacienta.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Macugen používá?

Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti

s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).

Léčivý přípravek již není registrován

Macugen

strana 2/3

Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při

přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.

Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů.

Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek. Před každou aplikací injekce se podává lokální

anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce. Před aplikací injekce přípravku

Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce.

Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které

může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni.

Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo

přerušena.

Jak přípravek Macugen působí?

Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér. Aptamér je jeden řetězec molekul

nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle. Pegaptanib

byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a

blokoval ji. V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti. Pegaptanib

injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF. Tím omezuje tvorbu krevních cév v oku a kontroluje

prosakování tekutin a otoky.

Jak byl přípravek Macugen zkoumán?

Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem

1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let. Pacientům byly podávány buď injekce přípravku

Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby“. Jedná se o postup

podobný podání injekce přípravku Macugen, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí. Injekční

stříkačka se přitlačí k oku, ale ke skutečnému vpichu injekce nedojde. Hlavním měřítkem účinnosti byl

podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených

písmen o méně než 15.

Jaký přínos přípravku Macugen byl prokázán v průběhu studií?

Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen

přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů,

kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby. Použití 3mg dávky přípravku Macugen

neposkytlo žádný dodatečný přínos. U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené

zlepšení po dobu dvou let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macugen?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis

punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice

nebo skvrny ve výhledu). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Macugen je uveden v příbalové informaci.

Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka),

sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice. Je důležité, aby tyto typy

onemocnění byly léčeny co možná nejdříve. Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při

výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.

Léčivý přípravek již není registrován

Macugen

strana 3/3

Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární

krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.

Na základě čeho byl přípravek Macugen schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen

0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci

zvolena nižší dávka. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Macugen?

Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních

k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat

závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).

Další informace o přípravku Macugen

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne

31. ledna 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2012.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace