Macugen

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pegaptanib
Dostupné s:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC kód:
S01LA03
INN (Mezinárodní Name):
pegaptanib
Terapeutické skupiny:
Ophthalmologicals,
Terapeutické oblasti:
Mokrová degenerace makuly
Terapeutické indikace:
Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (mokré) makulární degenerace související s věkem (AMD).
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000620
Datum autorizace:
2006-01-31
EMEA kód:
EMEA/H/C/000620

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-06-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-06-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-06-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-06-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Macugen 0,3 mg injekční roztok

pegaptanibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Macugen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán

Jak Vám bude přípravek Macugen podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Macugen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Macugen a k čemu se používá

Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka. Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku,

blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor

(VEGF

), který se

podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.

Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).

U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části

sítnice (nazývané makula), v zadní části oka. Makula umožňuje oku rozlišovat drobné detaily, což je

zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech.

Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly. Tyto

nové

cévy

často

krvácí

propouští

tekutinu,

v důsledku

čehož

může

dojít

k vyklenutí

nadzvednutí makuly. To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a

může mít rychlý nástup. Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání

krvácení a prosakování tekutiny. Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu

abnormálních cév všech typů.

2.

Čemu musíte věnovat poz

ornost, než Vám bude přípravek Macugen podán

Přípravek

Macugen Vám nesmí být podán:

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.

Upozornění a opatření

Než je Vám přípravek Macugen podán, poraďte se svým lékařem.

Někdy se po injekci přípravku Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce nebo

krvácení v oku. Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit. Oznamte ihned svému lékaři,

pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující

se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství

„mušek“, malých částic v zorném poli Vašeho oka. Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv

důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.

Léčivý přípravek již není registrován

některých

pacientů

dochází

bezprostředně

aplikaci

injekce

krátkou

dobu

zvýšení

nitroočního tlaku. Lékař může Váš nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.

Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Příznaky, které byste mohl(a)

pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.

Děti a dospívající

Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Macugen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.

S použitím přípravku Macugen u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Macugen

nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro

nenarozené dítě. Pokud js

te těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem

Macugen.

Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází

do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba

přípravkem Macugen zahájena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci přípravku se u Vás může dočasně vyskytnout rozmazané vidění. Až do odeznění tohoto

příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen

Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj.

v podstatě je bez sodíku (viz bod 6).

3.

Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván

Všechny injekce aplikuje lékař.

Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně).

Injekce se po

dává do očního sklivce, což je gelovitá hmota uvnitř oční bulvy. Váš lékař bude sledovat

Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).

Před zahájením léčby Vás lékař může požádat, abyste použil(a) oční kapky s obsahem antibiotika,

nebo pečlivě vyčistil(a) oči. Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění).

Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.

Pokud jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku, prosím nezapomeňte sdělit tuto skutečnost

svému lékaři.

Po aplikaci každé injekce Vám lékař může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika (nebo jinou

formu antibiotické léčby), aby se zabránilo vzniku oční infekce.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macugen, než mělo být

případě

podání

nadbytečného

množství

přípravku

Macugen

může

dojít

k výraznému

nárůstu

nitroočního tlaku. Vždy, když se u Vás vyskytnou poruchy vidění, nepříjemný pocit v oku / bolest,

Léčivý přípravek již není registrován

zarudnutí oka nebo pocit na zvracení a zvracení, ihned informujte svého lékaře a sdělte mu Vaše

příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému,

jejichž

příznaky

jsou

popsány

níže.

Vyhledejte

okamžitou

lékařskou

pomoc,

pokud

u Vás

bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot,

otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na

zvracení,

zvracení

nebo

průjem.

Četnost

výskytu

těchto

nežádoucích

účinků

nelze

odhadnout

z dostupných údajů.

Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve

vnitřní části oka. Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace

(Upozornění a opatření). Přečtěte si bod 2. Dozvíte se, co m

áte udělat, zaznamenáte-li některý z těchto

příznaků.

Další možné nežádoucí účinky jsou následující:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Tyto

nežádoucí

účinky

největší

pravděpodobností

souvisejí

způsobem

aplikace,

spíše

než

s negativním působením přípravku:

zánět oka,

bolest oka,

zvýšení nitroočního tlaku,

drobné tečky na rohovce (keratitis punctata),

malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky“).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Další časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny přípravkem nebo způsobem aplikace

přípravku jsou:

rozmazané vidění,

poruchy zraku,

nepříjemný pocit v oku,

zhoršené vid

ění,

zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima,

mžitky před očima,

krvácení v okolí oka (periorbitální krvácení),

překrvení oka (krvácení do spojivek),

poškození

gelovité

hmoty

uvnitř

(porucha

sklivce),

jako

posunutí

nebo

odtržení

(odchlípení sklivce),

šedý zákal čočky (katarakta),

poruchy vrstvy na povrchu oka (rohovky),

otok nebo zánět očního víčka, otok vnitřní strany víček nebo okraje oka (spojivka),

zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka,

svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.

Jiné časté nežádoucí účinky (mimo nežádoucí účinky oční), které mohou být způsobeny přípravkem

Léčivý přípravek již není registrován

nebo způsobem aplikace přípravku, jsou:

bolesti hlavy,

výtok z nosu.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Méně časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem

aplikace přípravku, zahrnují:

zánět oka nebo jeho povrchu,

krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),

napětí v oku,

zánět rohovky (keratitida),

usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,

svědění očních víček,

poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),

drobné narušení střední části povrchu oka (rohovky),

pokleslá víčka,

jizvička uvnitř oka (jizva sítnice),

malá bulka zánětlivého pův

odu na víčku (ječné zrno),

snížení nitroočního tlaku,

reakce v místě vpichu injekce, puchýřky v místě vpichu,

odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice),

poruchy zornice nebo zabarvené části oka (duhovka),

uzávěr retinální tepny,

převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,

krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,

zánět oka (duhovky),

vyklenutí disku zrakového nervu,

deformita pupily,

uzávěr žíly v zadní části oka,

výtok sklivce (vnitřní gelovité hmoty oka).

Méně časté nežádoucí účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou

nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:

noční můry

, deprese, hluchota, závratě,

bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),

zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení,

podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění,

noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá

horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti),

zvýšené hodnoty jaterních enzymů, oděrka.

Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uv

edeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Macugen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Léčivý přípravek již není registrován

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Přípravek musí být zlikvidován, pokud je uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 2 týdny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Macugen obsahuje

Léčivou

látkou

pegaptanibum.

Jedna

jednodávková

předplněná

stříkačka

obsahuje

dávku

pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda

na injekci. Další informace týkající se obsahu sodíku v přípravku Macugen, viz bod 2.

Jak přípravek Macugen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.

Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I

naplněnou 0,

25‒0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný

plastovou svorkou. Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož

špička je utěsněná elastomerním víčkem.

Jehla není součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Léčivý přípravek již není registrován

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 80 88 82 68

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Deutschland

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lomb Nordic AB

Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357

22 43 46 99

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Léčivý přípravek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

UPOZORNĚNÍ:

Protože

předplněná

injekční

stříkačka

obsahuje

více

léčivého

přípravku

(250‒270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční

stříkačce

před

podáním

zlikvidována.

Následujte

níže

uvedené

instrukce

k vytlačení

přebytečného obsahu před podáním injekce.

Obr 1. Před

vytlačením vzduchových bublinek a přebytečného obsahu

(tvorba bublinek se liší případ od případu)

Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek. Pokud se

objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku jemně klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke

špičce injekční stříkačky.

POMALU

stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku;

horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt zároveň s předtištěnou černou ryskou značící

dávku (viz obr. 2 níže). Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět.

Obr 2.

Po

vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu

V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

ryska značící dávku zároveň

s horním okrajem 3. kroužku

zarážky pístu

ryska značící dávku

3. kroužek zarážky pístu (horní

okraj)

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Macugen 0,3 mg injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

předplněná

injekční

stříkačka

poskytuje

využitelné

množství

dodání

jedné

dávky

90 mikrolitrů obsahující pegaptanibum natricum odpovídající 0,3 mg volného oligonukleotidu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace

(VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním

podáním.

Dávkování

Před

zahájením

intravitreálním

aplikace

třeba

pacienta

pečlivě

posoudit

dřívější

výskyt

hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).

Doporučená

dávka

0,3 mg

pegaptanibu

ekvivalentní

90 mikrolitrům,

aplikuje

injekcí

intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9 injekcí ročně).

Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku.

Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak. Dále je třeba pacienty

pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli případnému vzniku krvácení do sklivce a

endoftalmitidy.

Pacienti

mají

být

poučeni

nutnosti

okamžitého

oznámení

výskytu

jakýchkoli

příznaků, které by mohly být příznaky těchto onemocnění (viz bod 4.4).

Pokud po 2 následujících injekcích přípravku Macugen pacient při kontrole ve 12. týdnu nevykazuje

léčebný přínos (úbytek méně než 15 písmen zrakové ostrosti), má být zváženo ukončení nebo

přerušení léčby přípravkem Macugen.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti:

Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.

Porucha funkce jater

Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater. U těchto pacientů

není však třeba při terapii dodržovat žádná zvláštní opatření (viz bod 5.2).

Léčivý přípravek již není registrován

Porucha funkce ledvin

Účinky přípravku Macugen nebyly dostatečně hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin,

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje dávkování upravovat

(viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen nebyla u pacientů mladších 18 let dosud stanovena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pouze intravitreální podání (formou injekce).

Před aplikací je nutné zkontrolovat, zda přípravek Macugen neobsahuje cizí částice či není změněna

jeho barva (viz bod 6.6).

Injekční podání se provádí za aseptických podmínek, včetně dezinfekce rukou, použití sterilních

rukavic,

sterilní

roušky

sterilního

spekula

(nebo

ekvivalentní

náhrady)

dostupnosti

sterilní

paracentézy (je-li třeba). Před aplikací je nutné podat vhodné anestetikum a širokospektrý topický

mikrobicidní přípravek.

Předplněná stříkačka je dodávána s větším obsahem přípravku než je potřebné k podání dávky. Podání

celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo vést k předávkování (viz body 4.8 a 4.9). Viz

bod 6.6 pro instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Endoftalmitida

S intravitreálním podáním je spojeno riziko vzniku endoftalmitidy, v klinických studiích s přípravkem

Macugen byla incidence endoftalmitidy 0,1% na injekci (viz bod 4.2).

Zvýšení nitroočního tlaku

Po aplikaci přípravku je možné pozorovat (jako u všech podání do sklivce) přechodné zvýšení

nitroočního tlaku. Následně po aplikaci má tedy být zkontrolována perfuze papily očního nervu.

Zvýšení nitroočního tlaku po aplikaci injekce je nutné léčit vhodným způsobem.

Observační studie po uvedení přípravku na trh dále hlásila malé riziko pomalého trvalého nárůstu

nitroočního tlaku (viz bod 4.8).

Intravitreální krvácení

Bezprostředně

(v den

aplikace

injekce)

nebo

s určitým

časovým

odstupem

aplikaci

injekce

pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce (viz bod 4.2).

Hypersenzitivní reakce

Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu

pozorovány

anafylaktické/anafylaktoidní

reakce,

včetně

angioedému.

V těchto

případech

nebyla

stanovena přímá souvislost s přípravkem Macugen, ani jakýmkoli jiným léčivým přípravkem podaným

v souvislosti s injekční procedurou nebo s dalšími faktory.

Systémové účinky

Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod

byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se

Léčivý přípravek již není registrován

mohou vztahovat k inhibici VEGF. K dispozici jsou jen omezená data ohledně bezpečnosti pacientů

s mozkovou příhodou nebo tranzitorními ischemickými atakami v anamnéze. Je třeba opatrnosti při

léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky“.

Přebytečný obsah

Injekce celého obsahu předplněné stříkačky může mít za následek závažné nežádoucí účinky; proto je

nutné přebytečný obsah před podáním injekce vytlačit (viz body 4.8 a 6.6).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, je tedy v podstatě "bez

sodíku".

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny. Pegaptanib je

metabolizován

nukleázami,

lékové

interakce

zprostředkované

cytochromem

P450

jsou

tedy

nepravděpodobné.

Dvě z prvních klinických studií u pacientů, kterým byl podáván přípravek Macugen samostatně či

v kombinaci

fotodynamickou

terapií

(PDT),

neodhalily

žádné

zjevné

rozdíly

v plazmatické

farmakokinetice pegaptanibu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen. Studie se zvířaty nejsou dostatečné, ale

vykázaly

reprodukční toxicitu při vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3). Potenciální riziko

pro člověka není známo. Lze předpokládat, že systémová expozice pegaptanibu je po jeho oční

aplikaci velmi nízká. Podávání přípravku je nicméně během těhotenství doporučeno pouze v případě,

kdy očekávaná prospěšnost pro matku je větší než možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka. Jeho podávání během období

kojení se proto nedoporučuje.

Fertilita

Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Při studiích

na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu u myší.Viz bod 5.3.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem

k možnosti

výskytu

krátkodobého

rozmazaného

vidění

intravitreálním

podání

přípravek Macugen v malé míře ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni,

že řídit nebo obsluhovat stroje je možné až po odeznění tohoto příznaku.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků hlášených po podání přípravku Macugen souvisí s intravitreální injekční

aplikací.

V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími

účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata,

sklivcové vločky a sklivcové opacity. Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly

endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.

Méně často hlášené závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly: endoftalmitidu, retinální krvácení,

krvácení ze sklivce a odchlípení sítnice.

Léčivý přípravek již není registrován

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedené údaje o bezpečnosti přípravku shrnují všechny nežádoucí účinky potenciálně související

se způsobem aplikace v rámci zmíněné skupiny 295 pacientů, kterým byla podávána dávka 0,3 mg.

U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle třídy orgánového

systému a jejich frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až

< 1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit).

Hlášení po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.

Třídy orgánových systémů dle

MedDRA

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Není známo

anafylaktické reakce*

Psychiatrické poruchy

Méně časté

noční můry, deprese

Poruchy nervového systému

Časté

bolest hlavy

Poruchy oka

Velmi časté

záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený

nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a opacity

Časté

abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení,

hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida,

korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt

epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida,

výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a

zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení,

makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční

hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie,

retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku,

poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce

Méně časté

astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální

depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida,

krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální

abraze,

retinální

exsudáty,

ptóza

očních

víček,

retinální

jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku,

reakce

v místě

vpichu

injekce,

vesikuly

v místě

vpichu,

odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie,

trhliny

sítnici,

ektropium,

poruchy

oční

hybnosti,

podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění

duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida,

vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze

retinální žíly, prolaps sklivce

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

hluchota, zhoršení Menierovy choroby, vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté

palpitace

Cévní poruchy

Méně časté

hypertenze, aneuryzma aorty

Léčivý přípravek již není registrován

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Časté

rinorea

Méně časté

nazofaryngitida

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

zvracení, dyspepsie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka,

svědění, noční pocení

Není známo

angioedém*

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Méně časté

bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Méně časté

únava, rigor, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi,

příznaky podobné chřipce

Vyšetření

Méně časté

zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy

Poranění, otravy a procedurální

komplikace

Méně časté

abraze

* Sledování po uvedení přípravku na trh; viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Několik

hodin

podání

pegaptanibu

dalších

léčivých

přípravků

podávaných

v souvislosti

s injekční procedurou) do sklivce byly u pacientů hlášeny případy anafylaktických/anafylaktoidních

reakcí, včetně angioedému (viz body 4.2 a 4.4).

V případech, kdy před podáním injekce nebyl vytlačen přebytečný obsah předplněné stříkačky, byly

hlášeny případy závažného zvýšení nitroočního tlaku.

V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání

přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se

s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003). Mezi normálními pacienty a pacienty se

zvýšeným IOP nebo glaukomem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.

Skupinové nežádoucí účinky

V klinické studii byla celková četnost mimoočních krvácení, jako nežádoucího účinku potenciálně

souvisejícího s inhibicí systémového VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), lehce zvýšená u

pacientů léčených intravitreálním podáním inhibitorů VEGF. Nicméně mezi různými krváceními

nebyl

konzistentní

vzor.

Arteriální

tromboembolické

příhody

(ATE)

jsou

nežádoucí

účinky

potenciálně

související

systémovou

inhibicí

VEGF.

Existuje

teoretické

riziko

arteriální

tromboembolické příhody včetně mozkové příhody a infarktu myokardu po intravitreálním podání

VEGF

inhibitorů.

Několik

případů

arteriálních

tromboembolických

příhod bylo

zaznamenáno

klinické studii s pegaptanibem u pacientů s VPMD a DME (diabetický makulární edém) a nebyly

zaznamenány zásadní rozdíly mezi skupinou léčenou pegaptanibem a skupinou kontrolní.

Léčivý přípravek již není registrován

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Macugen.

Předávkování

zvýšeným

obsahem

injekce

(např.

když

přebytečný

obsah

v předplněné

injekční

stříkačce není před podáním vytlačen) může zvýšit nitrooční tlak (viz bod 4.8). Ošetřující lékař má

vždy vytlačit přebytečné množství roztoku v souladu s pokyny v bodě 6.6.

Proto má být sledován v případě předávkování nitrooční tlak, a pokud je to ošetřujícím lékařem

považováno za nezbytné, má být zahájena adekvátní léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, látky k terapii očních vaskulárních poruch.

ATC kód: S01LA03

Mechanizmus účinku

Pegaptanib je pegylovaný modifikovaný oligonukleotid, který se specificky (a s vysokou afinitou)

váže na extracelulární vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF165), a inaktivuje jej. VEGF je

sekreční protein, který indukuje angiogenezi, vaskulární permeabilitu a vznik zánětu. Předpokládá se,

že tyto procesy přispívají k rozvoji neovaskulární (vlhké) formy VPMD.

Farmakodynamické účinky

Na patologické neovaskularizaci v oku se podílí především izoforma VEGF

. Bylo prokázáno, že

selektivní

inhibice

navozená

pegaptanibem

zvířat

stejně

efektivní

při

supresi

patologické

neovaskularizace jako inhibice neselektivní, navíc díky selektivnímu účinku nedocházelo, narozdíl od

neselektivní inhibice, k poškozování fyziologické vaskulatury.

U pacientů s VPMD léčených přípravkem Macugen došlo ke zpomalení růstu průměrné velikosti léze,

zpomalení choroidální neovaskularizace (CNV) a snížil se únik fluoresceinu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinky

pegaptanibu

byly

ověřovány

pacientů

s neovaskulární

VPMD

dvou

identických

kontrolovaných dvojitě slepých studiích (EOP 1003; EOP 1004). Terapii se podrobilo celkem 1190

pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), medián věku této skupiny byl 77 let.

V průměru se pacienti ze všech zkušebních skupin během prvního roku studií podrobili 8,4‒8,6

aplikacím (z celkem 9 možných).

Pacienti byli randomizováni do skupin, z nichž jedné byla podávána simulovaná léčba, dalším pak

0,3 mg, 1,0 mg nebo 3 mg pegaptanibu ve formě intravitreálních injekcí v šestitýdenních intervalech

po dobu 48 týdnů. U pacientů s převážně klasickými lézemi byla, po zvážení hodnotiteli, povolena

fotodynamická léčba verteporfinem (PDT).

Tyto dvě studie zahrnovaly pacienty se všemi podtypy lézí neovaskulární VPMD (25% predominantně

klasická, 39 % okultní a 36 % minimálně klasická), s lézemi o velikosti rovnající se ploše až 12 papil,

jejichž součástí bylo až u 50% subretinální krvácení a/nebo až u 25% fibrózní jizva nebo atrofie.

Pacienti podstoupili dříve maximálně jednou PDT a ve studovaném oku měli výchozí ostrost vidění

v rozmezí 20/40 až 20/320.

Léčivý přípravek již není registrován

Pegaptanib 0,3 mg vykazoval v rámci obou studií po prvním roce statisticky významný léčebný

prospěch v primárním cíli, tj. podílu pacientů, u nichž došlo ke snížení ostrosti zraku o méně než

15 písmen (předem specifikovaná souhrnná analýza, pegaptanib 0,3mg 70% vs. simulovaná léčba

55%,

0,0001;

pegaptanib

0,3 mg

EOP1003

simulovaná

léčba

59%,

p=0,0105;

pegaptanib 0,3 mg v EOP 1004 67% vs. simulovaná léčba 52%, p=0,0031).

Vývoj průměrné ostrosti zraku v čase; Rok 1; analýza ITT (metoda LOCF)

N: počet zahrnutých pacientů, OZ: ostrost zraku, Sham: simulovaná léčba

Pegaptanib 0,3 mg vykazoval léčebný přínos bez ohledu na původní typ léze, velikost léze a ostrost

zraku, i bez ohledu na věk, pohlaví, pigmentaci duhovky a předchozí a/nebo současně prováděnou

PDT.

Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 pacienti znovu randomizováni buď do skupiny, u které

byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne.

U pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny pokračující v léčbě, obvykle léčebný přínos, včetně

zachování

zrakové

ostrosti,

přetrval

102.

týdne.

Pacienti,

kteří

byli

prvním

roce

znovu

randomizováni do skupiny, u které byla léčba přerušena, během druhého roku zrakovou ostrost ztratili.

Souhrn průměrných změn ostrosti zraku od výchozích hodnot do 6., 12., 54. a 102. týdne

(metoda LOCF)

EOP 1003

EOP 1004

0,3-0,3

0,3-

ukončení

léčby

Simulace-

simulace/

simulace+

ukončení

léčby

0,3-0,3

0,3-

ukončení

léčby

Simulace-

simulace/

simulace+

ukončení

léčby

Průměrná změna

OZ v 6. týdnu

-1,9

-0,0

-4,4

-1,9

-2,0

-3,4

Průměrná změna

OZ ve 12. týdnu

-4,3

-2,0

-4,8

-2,8

-2,2

-4,7

Průměrná změna

OZ v 54. týdnu

-9,6

-4,3

-11,7

-8,0

-7,6

-15,6

Průměrná změna

OZ ve 102.

týdnu

-10,8

-9,7

-13,1

-8,0

-12,7

-21,1

Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu

písmen)

Týdny

Rok 1

0.3 mg N=265

Sham N=272

Léčivý přípravek již není registrován

Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve.

U onemocnění v pokročilém stádiu je třeba při zahájení a v průběhu léčby přípravkem Macugen vzít

v úvahu potenciál pro alespoň částečné zachování zraku.

Terapie tímto přípravkem prováděná na obou očích současně nebyla hodnocena.

Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen po dobu delší než 2 roky nebyla prokazována.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem

Macugen

všech

podskupin

pediatrické

populace

indikaci

věkem

podmíněná

makulární degenerace ( VPMD). Viz bod 4.2 pro informace o podání u pediatrické populace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

U zvířat je pegaptanib po intravitreálním podání pomalu absorbován z oka do systémového oběhu.

Rychlost

absorpce

z oka

rozhodujícím

faktorem

dostupnost

pegaptanibu

zvířat,

pravděpodobně

u člověka.

Průměrný

zdánlivý

biologický

poločas

pegaptanibu

směrodatná

odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky)

pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.

Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca

80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů. Průměrná hodnota plochy pod křivkou (AUC) se při této

dávce pohybuje okolo 25 μg·h/ml. Při podávání do sklivce v šestitýdenních intervalech nedochází ke

kumulaci pegaptanibu v plazmě. Při dávkách nižších než 0,5 mg/oko není pravděpodobné, že by

plazmatické koncentrace pegaptanibu překročily hodnotu 10 ng/ml.

Absolutní biologická dostupnost pegaptanibu po podání do sklivce nebyla u člověka stanovena;

u králíků, psů a opic dosahuje přibližně 70‒100%.

Plazmatické koncentrace naměřené u zvířat, jimž byl do obou očí podáván pegaptanib v dávkách až

0,5 mg/oko, činily 0,03% až 0,15% koncentrace ve sklivci.

Distribuce,biotransformace a eliminace

U myší, potkanů, králíků, psů a opic dochází po i.v. podání pegaptanibu k jeho primární distribuci do

celého objemu plazmy bez rozsáhlejšího průniku do periferních tkání. Za 24 hodin po podání

radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho

distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda. Nejvyšších koncentrací (mimo oko po aplikaci

do sklivce) po intravitreální a intravenózní aplikaci u králíků dosáhl značený pegaptanib v ledvinách.

Po jednorázové dávce intravitreálně i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě

a moči

králíků

detekovat

nukleotid

2'-fluorouridin.

Pegaptanib

je metabolizován

pomocí

endo-

a exonukleáz. U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí.

Zvláštní skupiny pacientů

Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u ženských a mužských pacientů a dále u pacientů ve věku

50 až 90 let. Sodná sůl pegaptanibu nebyla dostatečně studována u pacientů s clearance kreatininu

nižší než 20 ml/min. Při poklesu clearance kreatininu na 20 ml/min bylo pozorováno až 2,3násobné

zvýšení hodnoty AUC pegaptanibu. U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min, léčených

doporučenou dávkou 0,3 mg sodné soli pegaptanibu, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.

Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu,

i desetinásobné

dávky

pegaptanibu

(3 mg/oko)

byly dobře

tolerovány,

předpokládá

dobrá

tolerance systémové expozice i u pacientů s poruchou funkce jater.

Léčivý přípravek již není registrován

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nebyly provedeny

žádné studie hodnotící karcinogenní potenciál pegaptanibu.

Při i.v. aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro

matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů. Byl pozorován pokles tělesné hmotnosti

(5 %) a minimální zpoždění osifikace článků předních končetin; a to pouze při takové expozici, která

odpovídá AUC více než 300x převyšující hodnotu AUC očekávanou u člověka. Předpokládá se proto,

že tyto nálezy mají omezený klinický význam. U skupiny používající dávku 40 mg/kg/den činila

koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0,05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky.

Nebyly prováděny studie reprodukční toxicity u králíků.

Neexistují údaje pro zhodnocení vlivu na páření nebo fertilitu ani u samců, ani u samic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími léčiv

ými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Před podáním musí být roztok temperován na pokojovou teplotu (25 °C).

Tento léčivý přípravek musí být zlikvidován, pokud byl uchováván při pokojové teplotě po dobu delší

než dva týdny. Aby se zabránilo kontaminaci, injekční stříkačka nesmí být vyjmuta ze sáčku dříve, než

je pacient připraven k aplikaci přípravku.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I,

utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou

svorkou. Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je

utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje přibližně 0,25‒0,

27 ml roztoku.

Jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v sáčku (jednodávkové balení).

Léčivý přípravek již není registrován

Jehla není součástí balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Přípravek Macugen je určen k jednorázovému použití. Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li

zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo

není-li připevněna ke stříkačce.

Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko. Na luer lock adaptér se nasadí

jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr. 1 níže).

UPOZORNĚNÍ:

Protože

předplněná

injekční

stříkačka

obsahuje

více

léčivého

přípravku

(250‒270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční

stříkačce

před

podáním

zlikvidována.

Následujte

níže

uvedené

instrukce

k vytlačení

přebytečného obsahu před podáním injekce.

Obr 1.

Před

vytlačením vzduchových bublin a přebytečného obsahu

(tvorba bublinek se liší případ od případu)

Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek. Pokud se

objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku lehce klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke

špičce injekční stříkačky

POMALU

stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku;

horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku

(viz obr. 2 níže). Zarážka pístu se nezatahuje zpět.

Obr 2.

Po

vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu

V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

ryska značící dávku

3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)

ryska značící dávku zároveň s horním

okrajem 3. kroužku zarážky pístu

Léčivý přípravek již není registrován

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/05/325/002

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. ledna.2006

Datum posledního prodloužení: 19. listopadu 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671614/2010

EMEA/H/C/000620

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Macugen

pegaptanibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Macugen. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.

Co je Macugen?

Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib. Je dostupný

ve formě předplněných injekčních stříkaček.

K čemu se přípravek Macugen používá?

Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou“ formou věkem podmíněné makulární

degenerace (VPMD).

Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka. Makula umožňuje

centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo

rozpoznávání obličejů.

Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév

může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky. Tím dochází k postupnému omezení centrálního

vidění pacienta.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Macugen používá?

Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti

s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).

Léčivý přípravek již není registrován

Macugen

strana 2/3

Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při

přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.

Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů.

Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek. Před každou aplikací injekce se podává lokální

anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce. Před aplikací injekce přípravku

Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce.

Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které

může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni.

Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo

přerušena.

Jak přípravek Macugen působí?

Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér. Aptamér je jeden řetězec molekul

nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle. Pegaptanib

byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a

blokoval ji. V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti. Pegaptanib

injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF. Tím omezuje tvorbu krevních cév v oku a kontroluje

prosakování tekutin a otoky.

Jak byl přípravek Macugen zkoumán?

Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem

1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let. Pacientům byly podávány buď injekce přípravku

Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby“. Jedná se o postup

podobný podání injekce přípravku Macugen, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí. Injekční

stříkačka se přitlačí k oku, ale ke skutečnému vpichu injekce nedojde. Hlavním měřítkem účinnosti byl

podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených

písmen o méně než 15.

Jaký přínos přípravku Macugen byl prokázán v průběhu studií?

Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen

přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů,

kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby. Použití 3mg dávky přípravku Macugen

neposkytlo žádný dodatečný přínos. U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené

zlepšení po dobu dvou let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macugen?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis

punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice

nebo skvrny ve výhledu). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Macugen je uveden v příbalové informaci.

Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka),

sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice. Je důležité, aby tyto typy

onemocnění byly léčeny co možná nejdříve. Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při

výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.

Léčivý přípravek již není registrován

Macugen

strana 3/3

Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární

krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.

Na základě čeho byl přípravek Macugen schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen

0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci

zvolena nižší dávka. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Macugen?

Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních

k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat

závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).

Další informace o přípravku Macugen

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne

31. ledna 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2012.

Léčivý přípravek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace