Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
metformin hidroklorid, saxagliptin hidroklorid
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, tip 2
Komboglyze je navedena kot dodatek k prehrane in vadbe za izboljšanje glycaemic nadzor pri odraslih bolnikih, starih 18 let in starejši s sladkorno boleznijo tipa 2 neustrezno nadzorovano na njihovo maksimalno odmerkom metformin sam ali tiste, ki že zdraviti s kombinacijo saxagliptin in metformin kot ločene tablet. Komboglyze je prikazano tudi v kombinaciji z insulin (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših s tipa 2 sladkorna bolezen, ko inzulin in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Revision: 20
Pooblaščeni
2011-11-24
30 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/731/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/002 56 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/003 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/004 112 (2 pakiranji s 56) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/005 112 (7 pakiranj z 28) filmsko obloženih tablet EU/1/11/731/006 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/731/013 14 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Komboglyze 2,5 mg/850 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 31 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete saksagliptin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 850 mg metforminijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet. Sestavni del večkratnega pakiranja in se ne prodaja posamično. 26 filmsko obloženih tablet. Sestavni del večkratnega pakiranja in se ne prodaja posamično. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 32 11. IME IN NASLOV IMETNIK Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 850 mg metforminijevega klorida. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida) in 1000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Svetlo rjave do rjave, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim črnilom na eni strani natisnjeno oznako "2.5/850" in na drugi strani oznako "4246". Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Bledorumene do svetlo rumene, bikonveksne, filmsko obložene tablete, ovalne oblike, ki imajo z modrim črnilom na eni strani natisnjeno oznako "2.5/1000" in na drugi strani oznako "4247". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Komboglyze je indicirano pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije: ki je nezadostno urejena z največjim toleriranim odmerkom samega metformina; v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih, ki niso ustrezno urejeni z metforminom in temi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah); pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo saksagliptina in metformina v ločenih tabletah. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)_ _Bolniki, ki so nezadostno urejeni z največjim toleriranim odmerkom metformina v monoterapiji_ Bolniki, ki so nezadostno urejeni z metforminom samim, morajo dobiti odmerek tega zdravila, ki ustreza celotnemu dnevnemu odmerku Прочитайте повний документ