Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
monensin (als monensin-natrium)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Runderen (koeien en vaarzen)
Geneesmiddelen voor de preventie en/of behandeling van acetonemia
Voor de vermindering van de incidentie van ketose in de peri-parturient melkkoe / vaars waarvan wordt verwacht dat ze ketose ontwikkelen.
Revision: 9
Erkende
2013-01-28
B. BIJSLUITER BIJSLUITER KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINAAL HULPMIDDEL MET CONTINUE AFGIFTE VOOR RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Kexxtone 32,4 g intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte voor runderen monensin 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Monensin 32,4 g (overeenkomend met 35,2 g monensin-natrium). Een cilindervormig, oranje, polypropyleen intraruminaal hulpmiddel, uniek geïdentificeerd met een nummer, voorzien van vleugels, bestaande uit een kern opgebouwd uit 12 subeenheden. 4. INDICATIE(S) Ter vermindering van het voorkomen van ketose rond het afkalven bij melkkoeien/vaarzen waarvan wordt verwacht dat ze ketose kunnen krijgen. _ _ _ _ 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Spijsverteringsstoornissen (zoals diarree, maagaandoening bij herkauwers) werden zelden waargenomen. Slokdarmobstructie werd zeer zelden waargenomen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in Прочитайте повний документ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Kexxtone 32,4 g intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Monensin 32,4 g (overeenkomend met 35,2 g monensin-natrium) Elk(e) intraruminaal hulpmiddel bevat: 12 subeenheden met elk 2,7 g monensin (overeenkomend met 2,9 g monensin-natrium). Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte. Een cilindervormig, oranje, polypropyleen intraruminaal hulpmiddel, uniek geïdentificeerd met een nummer, voorzien van vleugels, bestaande uit een kern opgebouwd uit 12 subeenheden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund (melkkoeien en vaarzen). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Ter vermindering van het voorkomen van ketose rond het afkalven bij melkkoeien/vaarzen waarvan wordt verwacht dat ze ketose krijgen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De selectie voor behandeling van dieren gebeurt door de dierenarts. Risicofactoren kunnen onder meer een voorgeschiedenis van ziekten gerelateerd aan energiegebrek, een hoge score voor lichaamsconditie en hoge pariteit zijn. In het geval van vroegtijdige regurgitatie moet u het dier opzoeken door het vergelijken van het identificatienummer van het dier horend bij het nummer op het intraruminaal hulpmiddel en dient u opnieuw een onbeschadigd intraruminaal hulpmiddel toe (Zie rubriek 4.5). 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Behandeld runderen moeten gedurende 1 uur na de toediening in een afgesloten ruimte worden gehouden om te controleren of het middel niet werd doorgeslikt of wordt geregurgiteerd. Al Прочитайте повний документ