Kexxtone

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monensin (als monensin-natrium)

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QA16QA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

monensin

Terapeuttinen ryhmä:

Runderen (koeien en vaarzen)

Terapeuttinen alue:

Geneesmiddelen voor de preventie en/of behandeling van acetonemia

Käyttöaiheet:

Voor de vermindering van de incidentie van ketose in de peri-parturient melkkoe / vaars waarvan wordt verwacht dat ze ketose ontwikkelen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-28

Pakkausseloste

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER
KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINAAL HULPMIDDEL MET CONTINUE AFGIFTE VOOR
RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kexxtone 32,4 g intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte voor
runderen
monensin
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Monensin
32,4 g (overeenkomend met 35,2 g monensin-natrium).
Een cilindervormig, oranje, polypropyleen intraruminaal hulpmiddel,
uniek geïdentificeerd met een
nummer, voorzien van vleugels, bestaande uit een kern opgebouwd uit 12
subeenheden.
4.
INDICATIE(S)
Ter vermindering van het voorkomen van ketose rond het afkalven bij
melkkoeien/vaarzen waarvan
wordt verwacht dat ze ketose kunnen krijgen.
_ _
_ _
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300
kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Spijsverteringsstoornissen (zoals diarree, maagaandoening bij
herkauwers) werden zelden
waargenomen.
Slokdarmobstructie werd zeer zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in

Valmisteyhteenveto

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Kexxtone 32,4 g intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte voor
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Monensin
32,4 g (overeenkomend met 35,2 g monensin-natrium)
Elk(e) intraruminaal hulpmiddel bevat:
12 subeenheden met elk 2,7 g monensin (overeenkomend met 2,9 g
monensin-natrium).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte.
Een cilindervormig, oranje, polypropyleen intraruminaal hulpmiddel,
uniek geïdentificeerd met een
nummer, voorzien van vleugels, bestaande uit een kern opgebouwd uit 12
subeenheden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (melkkoeien en vaarzen).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Ter vermindering van het voorkomen van ketose rond het afkalven bij
melkkoeien/vaarzen waarvan
wordt verwacht dat ze ketose krijgen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300
kg. Niet gebruiken bij
overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De selectie voor behandeling van dieren gebeurt door de dierenarts.
Risicofactoren kunnen onder meer
een voorgeschiedenis van ziekten gerelateerd aan energiegebrek, een
hoge score voor lichaamsconditie
en hoge pariteit zijn.
In het geval van vroegtijdige regurgitatie moet u het dier opzoeken
door het vergelijken van het
identificatienummer van het dier horend bij het nummer op het
intraruminaal hulpmiddel en dient u
opnieuw een onbeschadigd intraruminaal hulpmiddel toe (Zie rubriek
4.5).
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeld runderen moeten gedurende 1 uur na de toediening in een
afgesloten ruimte worden
gehouden om te controleren of het middel niet werd doorgeslikt of
wordt geregurgiteerd. Al