Страна: Європейський Союз
мова: італійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Torasemide
CEVA Santé Animale
QC03CA04
Torasemide
Cani
Soffitto alto con diuretici, Sulfamidici, pianura
Per il trattamento dei segni clinici correlati all'insufficienza cardiaca congestizia nei cani, tra cui un edema polmonare.
autorizzato
2019-01-09
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ISEMID 1 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI (2,5-11,5 KG) ISEMID 2 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI (> 11,5-23 KG) ISEMID 4 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI (> 23-60 KG) 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac Francia Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverné Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Isemid 1 mg compresse masticabili per cani (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg compresse masticabili per cani (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg compresse masticabili per cani (> 23-60 kg) torasemide 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa masticabile contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Isemid 1 mg 1 mg di torasemide Isemid 2 mg 2 mg di torasemide Isemid 4 mg 4 mg di torasemide Le compresse sono di colore marrone, oblunghe, masticabili e possono essere divise a metà. 4. INDICAZIONE(I) Per il trattamento dei segni clinici correlati a insufficienza cardiaca congestizia nei cani, incluso edema polmonare. 19 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di insufficienza renale. Non usare in casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione. Non usare in concomitanza con altri diuretici dell’ansa. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE In uno studio clinico di campo, sono stati osservati molto comunemente insufficienza renale, un aumento dei parametri ematici renali, emoconcentrazione e alterazioni dei livelli degli elettroliti (cloro, sodio, potassio, fosforo, magnesio, calcio). Sono stati osservati comunemente i seguenti segni clinic Прочитайте повний документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Isemid 1 mg compresse masticabili per cani (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg compresse masticabili per cani (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg compresse masticabili per cani (> 23-60 kg) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Isemid 1 mg 1 mg di torasemide Isemid 2 mg 2 mg di torasemide Isemid 4 mg 4 mg di torasemide ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa masticabile. Compresse oblunghe marroni incise. La compressa può essere divisa a metà. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento dei segni clinici correlati a insufficienza cardiaca congestizia nei cani, incluso edema polmonare. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di insufficienza renale. Non usare in casi di disidratazione, ipovolemia o ipotensione. Non usare in concomitanza con altri diuretici dell’ansa. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE La dose iniziale/di mantenimento può essere temporaneamente aumentata allorché l’edema polmonare diventi più grave, cioè quando raggiunge lo stato di edema alveolare (vedasi paragrafo 4.9). _ _ 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Nei cani con edema polmonare acuto che richiedono un trattamento d’emergenza, deve essere preso in considerazione l’uso di medicinali iniettabili prima di iniziare la terapia diuretica orale. La funzione renale (misurazione dell’urea ematica e della creatinina così come il rapporto proteine urinarie: creatinina (UPC)), lo stato di idratazione e quello degli elettroliti sierici dovrebbero essere 3 monitorati prima e durante il trattamento, ad intervalli molto regolari, in base alla valutazione ri Прочитайте повний документ