Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostatika
Hemofili A
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Iblias kan användas för alla åldersgrupper.
Revision: 4
kallas
2016-02-18
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IBLIAS 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING IBLIAS 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING IBLIAS 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING IBLIAS 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING IBLIAS 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Iblias är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Iblias 3. Hur du använder Iblias 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Iblias ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IBLIAS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa). Iblias framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen. Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera. Iblias används för behandling och förebyggande av blöd Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Iblias 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Iblias 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1 000/2 000/3 000 IE human koagulationsfaktor VIII. En ml Iblias 250 IE innehåller ungefär 100 IE (250 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor. En ml Iblias 500 IE innehåller ungefär 200 IE (500 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor. En ml Iblias 1000 IE innehåller ungefär 400 IE (1 000 IE / 2,5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor. En ml Iblias 2000 IE innehåller ungefär 400 IE (2 000 IE / 5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor. En ml Iblias 3000 IE innehåller ungefär 600 IE (3 000 IE / 5 ml) av rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor. Styrkan (IE) beräknas med kromogen analys enligt den Europeiska farmakopén. Den specifika aktiviteten hos Iblias är ca 4 000 IE/mg protein. Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror. D Прочитайте повний документ