Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)*gekweekt in eieren.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemische influenza vaccin moet worden gebruikt in overeenstemming met de Officiële Richtlijnen.
teruggetrokken
2010-06-08
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 32 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HUMENZA, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GA VOOR DE MEEST RECENTE INFORMATIE NAAR DE WEBSITE VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is HUMENZA en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u HUMENZA krijgt 3. Hoe HUMENZA wordt toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u HUMENZA 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS HUMENZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT HUMENZA is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen. Pandemische griep is een soort griep die om de zoveel decennia opduikt en zich snel over de hele wereld verspreidt. De symptomen (tekenen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn. Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antistoffen) produceren tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMENZA KRIJGT U DIENT GEEN HUMENZA TE KRIJGEN - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde. De verschijnselen van een allergische reactie kunnen bestaan ui Прочитайте повний документ
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen (suspensie) en één flacon bevat het adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór toediening. Na het mengen bevat 1 dosis (0,5 ml): Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................3,8 microgram** * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen en aan het EU-besluit voor de pandemie. AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) De suspensie en emulsie vormen, na menging, een vaccin van meerdere doses in een flacon. Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per flacon. Hulpstoffen: Het vaccin bevat 11,3 microgram thiomersal. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie. Het antigeen is een kleurloze, heldere tot opaalachtige suspensie. Het adjuvans is een witte, ondoorzichtige emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Pandemische influenzavaccins moeten in overeenstemming met de officiële richtlijnen worden gebruikt. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering In de verschillende leeftijdsgroepen zijn er voor Humenza, zoals weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1, beperkte gegevens (volwassenen van 18 tot en met 60 jaar oud), zeer beperkte gegevens (volwassenen van 61 jaar en oude Прочитайте повний документ