Humenza

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Olandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)*gekweekt in eieren.

Disponibbli minn:

Sanofi Pasteur S.A.

Kodiċi ATC:

J07BB02

INN (Isem Internazzjonali):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Grupp terapewtiku:

vaccins

Żona terapewtika:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemische influenza vaccin moet worden gebruikt in overeenstemming met de Officiële Richtlijnen.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

teruggetrokken

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-06-08

Fuljett ta 'informazzjoni

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
HUMENZA, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE
Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd,
met adjuvans)
GA VOOR DE MEEST RECENTE INFORMATIE NAAR DE WEBSITE VAN HET EUROPEES
GENEESMIDDELENBUREAU:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is HUMENZA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u HUMENZA krijgt
3.
Hoe HUMENZA wordt toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u HUMENZA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HUMENZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
HUMENZA is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen.
Pandemische griep is een soort griep die om de zoveel decennia opduikt
en zich snel over de hele
wereld verspreidt. De symptomen (tekenen) van pandemische griep zijn
vergelijkbaar met die van een
gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.
Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de
natuurlijke afweer van het
lichaam) zelf een bescherming (antistoffen) produceren tegen de
ziekte. Geen van de bestanddelen in
het vaccin kan griep veroorzaken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMENZA KRIJGT
U DIENT GEEN HUMENZA TE KRIJGEN
-
als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie
hebt gehad op één van de
bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze
bijsluiter) of op één
van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals:
ovalbumine, eiwitten uit eieren
en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde. De verschijnselen van
een allergische reactie
kunnen bestaan ui
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd,
met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen
(suspensie) en één flacon bevat het
adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór toediening.
Na het mengen bevat 1 dosis (0,5 ml):
Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent
aan:
A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC
X-179A)....................................3,8 microgram**
*
gekweekt in eieren
**
uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen en aan het EU-besluit voor
de pandemie.
AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat
(1,9 milligram),
polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3
milligram)
De suspensie en emulsie vormen, na menging, een vaccin van meerdere
doses in een flacon. Zie
rubriek 6.5 voor het aantal doses per flacon.
Hulpstoffen:
Het vaccin bevat 11,3 microgram thiomersal.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Het antigeen is een kleurloze, heldere tot opaalachtige suspensie.
Het adjuvans is een witte, ondoorzichtige emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische
situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Pandemische influenzavaccins moeten in overeenstemming met de
officiële richtlijnen worden
gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
In de verschillende leeftijdsgroepen zijn er voor Humenza, zoals
weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en
5.1, beperkte gegevens (volwassenen van 18 tot en met 60 jaar oud),
zeer beperkte gegevens
(volwassenen van 61 jaar en oude
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 30-06-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 30-06-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 30-06-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 30-06-2011

Ara l-istorja tad-dokumenti