Humenza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)*gekweekt in eieren.

Saatavilla:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccins

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemische influenza vaccin moet worden gebruikt in overeenstemming met de Officiële Richtlijnen.

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-08

Pakkausseloste

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
HUMENZA, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE
Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd,
met adjuvans)
GA VOOR DE MEEST RECENTE INFORMATIE NAAR DE WEBSITE VAN HET EUROPEES
GENEESMIDDELENBUREAU:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is HUMENZA en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u HUMENZA krijgt
3.
Hoe HUMENZA wordt toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u HUMENZA
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HUMENZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
HUMENZA is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen.
Pandemische griep is een soort griep die om de zoveel decennia opduikt
en zich snel over de hele
wereld verspreidt. De symptomen (tekenen) van pandemische griep zijn
vergelijkbaar met die van een
gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.
Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de
natuurlijke afweer van het
lichaam) zelf een bescherming (antistoffen) produceren tegen de
ziekte. Geen van de bestanddelen in
het vaccin kan griep veroorzaken.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U HUMENZA KRIJGT
U DIENT GEEN HUMENZA TE KRIJGEN
-
als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie
hebt gehad op één van de
bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze
bijsluiter) of op één
van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals:
ovalbumine, eiwitten uit eieren
en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde. De verschijnselen van
een allergische reactie
kunnen bestaan ui

Valmisteyhteenveto

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd,
met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen
(suspensie) en één flacon bevat het
adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór toediening.
Na het mengen bevat 1 dosis (0,5 ml):
Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent
aan:
A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC
X-179A)....................................3,8 microgram**
*
gekweekt in eieren
**
uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen en aan het EU-besluit voor
de pandemie.
AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat
(1,9 milligram),
polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3
milligram)
De suspensie en emulsie vormen, na menging, een vaccin van meerdere
doses in een flacon. Zie
rubriek 6.5 voor het aantal doses per flacon.
Hulpstoffen:
Het vaccin bevat 11,3 microgram thiomersal.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Het antigeen is een kleurloze, heldere tot opaalachtige suspensie.
Het adjuvans is een witte, ondoorzichtige emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische
situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Pandemische influenzavaccins moeten in overeenstemming met de
officiële richtlijnen worden
gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
In de verschillende leeftijdsgroepen zijn er voor Humenza, zoals
weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en
5.1, beperkte gegevens (volwassenen van 18 tot en met 60 jaar oud),
zeer beperkte gegevens
(volwassenen van 61 jaar en oude