Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
hepatit B-ytantigen
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
vacciner
Hepatit B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
auktoriserad
2021-02-18
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HEPLISAV B 20 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA, med adjuvans) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad HEPLISAV B är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får HEPLISAV B 3. Hur HEPLISAV B ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur HEPLISAV B ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HEPLISAV B ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR HEPLISAV B är ett vaccin för användning till vuxna som är 18 år och äldre för att skydda dem mot infektion med hepatit B-virus. HEPLISAV B kan också skydda mot hepatit D, vilket bara kan inträffa hos personer som har hepatit B-infektion. VAD ÄR HEPATIT B? • Hepatit B är en infektionssjukdom i levern, som orsakas av ett virus. Hepatit B-virusinfektion kan orsaka allvarliga leverproblem såsom ”cirrhos” (ärrbildning i levern) eller levercancer. • Vissa personer som infekteras med hepatit B-virus blir bärare, vilket innebär att de kanske inte känner sig sjuka men fortsätter att ha viruset i kroppen och kan smitta andra människor. Sjukdomen sprider sig genom att hepatit B-viruset kommer in i kroppen efter kontakt med en infekterad persons kroppsvätskor, t.ex. i vaginan, genom blod, sädesvä Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN HEPLISAV B 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Hepatit B-ytantigen (HBsAg) 1,2 20 mikrogram 1 Adjuvanterat med 3 000 mikrogram cytidin-fosfat-guanosin (CpG) 1018-adjuvans, en 22-mer fosfortioatoligonukleotid (PS-ODN) bestående av mikrobiella DNA-liknande ometylerade CpG-motiv 2 Producerat i jästceller ( _Hansenula polymorpha_ ) genom rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Klar till lätt opaliserande, färglös till något gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER HEPLISAV B är avsett för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion (HBV) som orsakas av alla kända subtyper av hepatit B-virus hos vuxna som är 18 år och äldre. Användning av HEPLISAV B ska ske i enlighet med officiella rekommendationer. Det kan förväntas att hepatit D också kommer att förebyggas av immunisering med HEPLISAV B eftersom hepatit D (orsakas av deltaagens) inte uppstår i frånvaro av infektion med hepatit B. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna: Vaccinet administreras intramuskulärt. _Grundvaccination:_ Vuxna: Två doser på 0,5 ml var: en första dos följd av en andra dos 1 månad senare. _ _ 3 Vuxna med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min), inklusive patienter som genomgår hemodialys: Fyra doser på 0,5 ml vardera: en första dos följd av en andra dos 1 månad senare, en tredje dos 2 månader efter den första dosen och en fjärde dos 4 månader efter den första dosen. _ _ _Boo Прочитайте повний документ