Heplisav B

Država: Europska Unija

Jezik: švedski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

hepatit B-ytantigen

Dostupno od:

Dynavax GmbH

ATC koda:

J07BC01

INN (International ime):

hepatitis B surface antigen

Terapijska grupa:

vacciner

Područje terapije:

Hepatit B

Terapijske indikacije:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

auktoriserad

Datum autorizacije:

2021-02-18

Uputa o lijeku

20
B.
BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HEPLISAV B 20 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA, med adjuvans)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad HEPLISAV B är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får HEPLISAV B
3.
Hur HEPLISAV B ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur HEPLISAV B ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HEPLISAV B ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
HEPLISAV B är ett vaccin för användning till vuxna som är 18 år
och äldre för att skydda dem mot
infektion med hepatit B-virus.
HEPLISAV B kan också skydda mot hepatit D, vilket bara kan inträffa
hos personer som har
hepatit B-infektion.
VAD ÄR HEPATIT B?
•
Hepatit B är en infektionssjukdom i levern, som orsakas av ett virus.
Hepatit B-virusinfektion
kan orsaka allvarliga leverproblem såsom ”cirrhos” (ärrbildning
i levern) eller levercancer.
•
Vissa personer som infekteras med hepatit B-virus blir bärare, vilket
innebär att de kanske inte
känner sig sjuka men fortsätter att ha viruset i kroppen och kan
smitta andra människor.
Sjukdomen sprider sig genom att hepatit B-viruset kommer in i kroppen
efter kontakt med en
infekterad persons kroppsvätskor, t.ex. i vaginan, genom blod,
sädesvä

Svojstava lijeka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
HEPLISAV B 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
Hepatit B-ytantigen (HBsAg)
1,2
20 mikrogram
1
Adjuvanterat med 3 000 mikrogram cytidin-fosfat-guanosin (CpG)
1018-adjuvans, en 22-mer
fosfortioatoligonukleotid (PS-ODN) bestående av mikrobiella
DNA-liknande ometylerade CpG-motiv
2
Producerat i jästceller (
_Hansenula polymorpha_
) genom rekombinant DNA-teknik
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar till lätt opaliserande, färglös till något gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
HEPLISAV B är avsett för aktiv immunisering mot hepatit
B-virusinfektion (HBV) som orsakas av
alla kända subtyper av hepatit B-virus hos vuxna som är 18 år och
äldre.
Användning av HEPLISAV B ska ske i enlighet med officiella
rekommendationer.
Det kan förväntas att hepatit D också kommer att förebyggas av
immunisering med HEPLISAV B
eftersom hepatit D (orsakas av deltaagens) inte uppstår i frånvaro
av infektion med hepatit B.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna:
Vaccinet administreras intramuskulärt.
_Grundvaccination:_
Vuxna: Två doser på 0,5 ml var: en första dos följd av en andra
dos 1 månad senare.
_ _
3
Vuxna med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min), inklusive
patienter som genomgår
hemodialys: Fyra doser på 0,5 ml vardera: en första dos följd av en
andra dos 1 månad senare, en
tredje dos 2 månader efter den första dosen och en fjärde dos 4
månader efter den första dosen.
_ _
_Boo