Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochlorid, pioglitazone hydrochlorid
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Glubrava er indiceret som andenbehandling af type 2-diabetes-mellitus voksne patienter, især overvægtige patienter, som ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis oral oral metformin alene. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revideres efter tre til seks måneder til at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.
Revision: 19
Trukket tilbage
2007-12-11
27 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER pioglitazon/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indægsseddel. Se afsnit punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Glubrava 3. Sådan skal De tage Glubrava 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Glubrava indeholder pioglitazon og metformin, som er lægemidler mod diabetes, som anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet. Det anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig. Type 2 er en diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen, især hvis personen er overvægtig. Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt. Når De har type 2-diabetes, hjælper Glubrava Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Hvis kontrollen med dit blodsukker ikke er forbedret 3-6 måneder efter påbegyndt behandling med Glubrava, skal behandlingen afbrydes. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE GLUBRAVA TAG IKKE GLUBRAVA - hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin el Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Tabletterne er hvide til offwhite, aflange, filmovertrukne og mærket med ’15 / 850’ på den ene side og ’4833M’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Glubrava er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne patienter, særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene. Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten monitoreres efter 3-6 måneder for at vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i HbA 1c ). Hos patienter, der ikke udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres. I lyset af de potentielle risici ved længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved efterfølgende rutinemæssige kontroller bekræfte den kliniske fordel ved pioglitazon (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ _Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _ Den anbefalede dosis af Glubrava er 30 mg pioglitazon dagligt plus 1.700 mg metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Glubrava tablet med 15 mg/850 mg 2 gange dagligt). Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) skal overvejes, før patienten skifter til Glubrava. Et direkte skift fra metformin monoterapi til Glubrava kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt. _Særlige populationer _ _Ældre _ Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, bør ældre patienter, som behandles med Glubrava, have nyrefunktionen monitoreret regelmæssigt (se Прочитайте повний документ