Glubrava

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

metformin hydrochlorid, pioglitazone hydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD05

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotika anvendt i diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Glubrava er indiceret som andenbehandling af type 2-diabetes-mellitus voksne patienter, især overvægtige patienter, som ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolererede dosis oral oral metformin alene. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revideres efter tre til seks måneder til at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
pioglitazon/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indægsseddel. Se afsnit
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Glubrava
3.
Sådan skal De tage Glubrava
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Glubrava indeholder pioglitazon og metformin, som er lægemidler mod
diabetes, som anvendes til at
kontrollere blodsukkerniveauet.
Det anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes
mellitus hos voksne, hvor
behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig. Type 2 er en
diabetesform, der normalt
udvikler sig i voksenalderen, især hvis personen er overvægtig.
Kroppen producerer ikke
tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer
blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke
den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
Når De har type 2-diabetes, hjælper Glubrava Deres krop med bedre at
udnytte den insulin, kroppen
producerer. Hvis kontrollen med dit blodsukker ikke er forbedret 3-6
måneder efter påbegyndt
behandling med Glubrava, skal behandlingen afbrydes.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE GLUBRAVA
TAG IKKE GLUBRAVA
-
hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin el

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tabletterne er hvide til offwhite, aflange, filmovertrukne og mærket
med ’15 / 850’ på den ene side og
’4833M’ på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glubrava er indiceret som andetvalgsbehandling af type 2-diabetes
mellitus hos voksne patienter,
særligt hos overvægtige patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig
glykæmisk kontrol ved deres
maksimalt tolererede dosis af oral metformin alene.
Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten
monitoreres efter 3-6 måneder for at
vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i
HbA
1c
). Hos patienter, der ikke
udviser et acceptabelt respons, bør pioglitazon seponeres. I lyset af
de potentielle risici ved
længerevarende behandling bør den ordinerende læge ved
efterfølgende rutinemæssige kontroller
bekræfte den kliniske fordel ved pioglitazon (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
_Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) _
Den anbefalede dosis af Glubrava er 30 mg pioglitazon dagligt plus
1.700 mg metforminhydrochlorid
dagligt (denne dosis opnås med én Glubrava tablet med 15 mg/850 mg 2
gange dagligt).
Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den
optimale dosis metformin) skal
overvejes, før patienten skifter til Glubrava.
Et direkte skift fra metformin monoterapi til Glubrava kan overvejes,
hvis det vurderes klinisk
hensigtsmæssigt.
_Særlige populationer _
_Ældre _
Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens
til nedsat nyrefunktion, bør
ældre patienter, som behandles med Glubrava, have nyrefunktionen
monitoreret regelmæssigt (se