Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC05
Gemcitabinum
38 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307561; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307578; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307585; Zawartość opakowania: 5 fiol. 200 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307592; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307547; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307554
2018-11-19
pal (PL), Gemcitabine medac 38 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 04/2016 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA GEMCITABINE MEDAC, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ ą DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _GEMCITABINUM _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. • Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . • W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki. • Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Gemcitabine medac i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed otrzymaniem leku Gemcitabine medac 3. Jak podawany jest lek Gemcitabine medac 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Gemcitabine medac 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE MEDAC I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Lek Gemcitabine medac nale ż y do grupy leków zwanych lekami cytotoksycznymi. Leki te niszcz ą dziel ą ce si ę komórki, w tym komórki nowotworowe. Lek Gemcitabine medac mo ż na stosowa ć osobno lub w poł ą czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zale ż no ś ci od typu nowotworu. Brak wystarczaj ą cych danych na temat bezpiecze ń stwa stosowania i skuteczno ś ci leku Gemcitabine medac u dzieci. Wskazania do stosowania Lek Gemcitabine medac stosuje si ę w leczeniu nast ę puj ą cych typów nowotworów: • niedrobnokomórkowy rak płuca, jako jedyny lek lub w poł ą czeniu z cisplatyn ą • rak trzustki • rak piersi, w poł ą czeniu z paklitakselem • rak jajnika, w poł ą czeniu z karboplatyn ą • rak p ę cherza moczowego, w poł ą czeniu z cisplatyn ą 2. INFO Прочитайте повний документ
spc (PL), Gemcitabine medac 38 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 04/2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine medac, 38 mg/ml, koncentrat do sporz ą dzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Jeden mililitr produktu leczniczego Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratu do sporz ą dzania roztworu do infuzji zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilo ś ci odpowiadaj ą cej 38 mg gemcytabiny. Poni ż sza tabela przedstawia skład ilo ś ciowy ka ż dej z dost ę pnych wielko ś ci opakowa ń : Wielko ść opakowania Moc Ilo ść gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) Obj ę to ść roztworu 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ka ż da fiolka zawieraj ą ca 200 mg gemcytabiny zawiera 460 mg (20 mmol) sodu. Ka ż da fiolka zawieraj ą ca 1 000 mg gemcytabiny zawiera 2 300 mg (100 mmol) sodu. Ka ż da fiolka zawieraj ą ca 2 000 mg gemcytabiny zawiera 4 600 mg (200 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporz ą dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do lekko ż ółtego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyn ą wskazana jest w leczeniu raka p ę cherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyn ą wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawno ś ci 2 mo ż na rozwa ż y ć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyn ą wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z prz Прочитайте повний документ