Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Gemcitabini hydrochloridum
medac Gesellschaft fÃŧr klinische Spezialpräparate mbH
L01BC05
Gemcitabinum
38 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1000 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991307561; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 1000 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991307578; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 2000 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991307585; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 200 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991307592; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991307547; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2000 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991307554
2018-11-19
pal (PL), Gemcitabine medac 38 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 04/2016 ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Åŧ YTKOWNIKA GEMCITABINE MEDAC, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ Ä DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _GEMCITABINUM _ NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. âĸ Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . âĸ W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza, farmaceuty lub piel Ä gniarki. âĸ Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel Ä gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å CI ULOTKI 1. Co to jest lek Gemcitabine medac i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed otrzymaniem leku Gemcitabine medac 3. Jak podawany jest lek Gemcitabine medac 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä lek Gemcitabine medac 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE MEDAC I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE Lek Gemcitabine medac nale Åŧ y do grupy lekÃŗw zwanych lekami cytotoksycznymi. Leki te niszcz Ä dziel Ä ce si Ä komÃŗrki, w tym komÃŗrki nowotworowe. Lek Gemcitabine medac mo Åŧ na stosowa Ä osobno lub w poÅ Ä czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zale Åŧ no Å ci od typu nowotworu. Brak wystarczaj Ä cych danych na temat bezpiecze Å stwa stosowania i skuteczno Å ci leku Gemcitabine medac u dzieci. Wskazania do stosowania Lek Gemcitabine medac stosuje si Ä w leczeniu nast Ä puj Ä cych typÃŗw nowotworÃŗw: âĸ niedrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca, jako jedyny lek lub w poÅ Ä czeniu z cisplatyn Ä âĸ rak trzustki âĸ rak piersi, w poÅ Ä czeniu z paklitakselem âĸ rak jajnika, w poÅ Ä czeniu z karboplatyn Ä âĸ rak p Ä cherza moczowego, w poÅ Ä czeniu z cisplatyn Ä 2. INFO āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
spc (PL), Gemcitabine medac 38 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 04/2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine medac, 38 mg/ml, koncentrat do sporz Ä dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Jeden mililitr produktu leczniczego Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratu do sporz Ä dzania roztworu do infuzji zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilo Å ci odpowiadaj Ä cej 38 mg gemcytabiny. Poni Åŧ sza tabela przedstawia skÅad ilo Å ciowy ka Åŧ dej z dost Ä pnych wielko Å ci opakowa Å : Wielko ÅÄ opakowania Moc Ilo ÅÄ gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) Obj Ä to ÅÄ roztworu 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Ka Åŧ da fiolka zawieraj Ä ca 200 mg gemcytabiny zawiera 460 mg (20 mmol) sodu. Ka Åŧ da fiolka zawieraj Ä ca 1 000 mg gemcytabiny zawiera 2 300 mg (100 mmol) sodu. Ka Åŧ da fiolka zawieraj Ä ca 2 000 mg gemcytabiny zawiera 4 600 mg (200 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporz Ä dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do lekko Åŧ ÃŗÅtego roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyn Ä wskazana jest w leczeniu raka p Ä cherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentÃŗw z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyn Ä wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentÃŗw w podeszÅym wieku lub pacjentÃŗw o stanie sprawno Å ci 2 mo Åŧ na rozwa Åŧ y Ä stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyn Ä wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅonkowym rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z prz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨