Gemcitabine medac 38 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Gemcitabini hydrochloridum

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabinum

Dosage:

38 mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307561; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307578; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307585; Zawartość opakowania: 5 fiol. 200 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307592; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307547; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2000 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991307554

Authorization status:

2018-11-19

Patient Information leaflet

pal (PL), Gemcitabine medac 38 mg/ml concentrate for solution for
infusion
National version: 04/2016
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
GEMCITABINE MEDAC, 38 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_GEMCITABINUM _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
•
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
•
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
•
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gemcitabine medac i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed otrzymaniem leku Gemcitabine medac
3.
Jak podawany jest lek Gemcitabine medac
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Gemcitabine medac
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEMCITABINE MEDAC I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Gemcitabine medac nale
ż
y do grupy leków zwanych lekami cytotoksycznymi. Leki te niszcz
ą
dziel
ą
ce si
ę
komórki, w tym komórki nowotworowe.
Lek Gemcitabine medac mo
ż
na stosowa
ć
osobno lub w poł
ą
czeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zale
ż
no
ś
ci od typu nowotworu. Brak wystarczaj
ą
cych danych na temat
bezpiecze
ń
stwa stosowania i skuteczno
ś
ci leku Gemcitabine medac u dzieci.
Wskazania do stosowania
Lek Gemcitabine medac stosuje si
ę
w leczeniu nast
ę
puj
ą
cych typów nowotworów:
•
niedrobnokomórkowy rak płuca, jako jedyny lek lub w poł
ą
czeniu z cisplatyn
ą
•
rak trzustki
•
rak piersi, w poł
ą
czeniu z paklitakselem
•
rak jajnika, w poł
ą
czeniu z karboplatyn
ą
•
rak p
ę
cherza moczowego, w poł
ą
czeniu z cisplatyn
ą
2.
INFO

Summary of Product characteristics

spc (PL), Gemcitabine medac 38 mg/ml concentrate for solution for
infusion
National version: 04/2016
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine medac, 38 mg/ml, koncentrat do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jeden mililitr produktu leczniczego Gemcitabine medac 38 mg/ml
koncentratu do sporz
ą
dzania
roztworu do infuzji zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilo
ś
ci odpowiadaj
ą
cej 38 mg
gemcytabiny.
Poni
ż
sza tabela przedstawia skład ilo
ś
ciowy ka
ż
dej z dost
ę
pnych wielko
ś
ci opakowa
ń
:
Wielko
ść
opakowania
Moc
Ilo
ść
gemcytabiny
(w postaci
chlorowodorku)
Obj
ę
to
ść
roztworu
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ka
ż
da fiolka zawieraj
ą
ca 200 mg gemcytabiny zawiera 460 mg (20 mmol) sodu.
Ka
ż
da fiolka zawieraj
ą
ca 1 000 mg gemcytabiny zawiera 2 300 mg (100 mmol) sodu.
Ka
ż
da fiolka zawieraj
ą
ca 2 000 mg gemcytabiny zawiera 4 600 mg (200 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko
ż
ółtego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyn
ą
wskazana jest w leczeniu raka p
ę
cherza moczowego
miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyn
ą
wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub
z przerzutami.
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawno
ś
ci 2 mo
ż
na rozwa
ż
y
ć
stosowanie
gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyn
ą
wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym
rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z prz