Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
bólusetningar úr manni papillomavirus [tegundir 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (raðbrigða, aðsogað)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Mannapapillomaveiru bóluefni
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 er ætlað fyrir virk bólusetningar einstaklinga frá 9 ára ár gegn eftir TÍÐAHVÖRF sjúkdóma:Forstigsbreytingar sár og krabbamein hafa áhrif legháls, sköpum, leggöng og ríða af völdum bóluefni TÍÐAHVÖRF typesGenital vörtur (Condyloma acuminata ósatíta) af völdum sérstakur TÍÐAHVÖRF tegundir. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessar vísbendingar. Notkun Gardasil 9 ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 22
Leyfilegt
2015-06-10
34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GARDASIL 9 STUNGULYF, DREIFA 9-gilt bóluefni gegn manna papillomaveiru (raðbrigði , aðsogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT ERUÐ BÓLUSETT . Í HONUM ERU M IKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARN ÞITT . - Geym ið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læk nisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um allar aukaverkanir sem þú eða barnið finnið fyrir. Þ etta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er m innst á í þessu m fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upp lýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er nota ð 2. Áður en þú eða barnið byrjið að nota Gardasil 9 3. Hvernig nota á Gardasil 9 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Gardasil 9 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GARDASIL 9 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Gardasil 9 er ból uefni fyrir börn og un glinga frá 9 ára aldri og fullo rðna. Það er gefið til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapap illomaveiru (HP V) af gerðum 6, 11, 16, 1 8, 31, 33, 45, 52 og 58. Þessir sjúkdómar eru m.a. frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og krabbamein í kynfærum kvenna (leghálsi, sköpum og le ggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og krabbamein í endaþa rmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum. Gardasil 9 hefur verið rannsakað hjá körlum á aldrinum 9 til 26 ára og konum á ald rinum 9 til 45 ára. Gardasil 9 verndar gegn þeim HPV - gerðum sem valda flestum tilvikum þessara sjúkdóma. Gardasil 9 er ætlað að f yrirbyggja þessa sjúkdóma . Bóluefnið er ekki notað til meðferðar við HPV- teng dum sjúkdómum. Gardasil 9 hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þega r eru með viðvarandi sýkingu eða s júkdóm er tengist einhverri HPV - gerð í bóluefninu. Hins v Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Gardasil 9 stungulyf, dreifa . Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. 9- gilt bóluefni gegn mannapapillomaveiru (raðbrigði, aðsogað) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0, 5 ml) inniheldur u.þ.b.: Mannapapillomaveira 1 af gerð 6 L1 prótein 2,3 30 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 11 L1 prótein 2,3 40 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 16 L1 prótein 2,3 60 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 18 L1 prótein 2,3 40 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 31 L1 prótein 2,3 20 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 33 L1 prótein 2,3 20 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 45 L1 prótein 2,3 20 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 52 L1 prótein 2,3 20 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 58 L1 prótein 2,3 20 míkrógrömm 1 Mannapapillomaveira = HPV. 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða erfðatækni. 3 Aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði (0,5 milligrömm Al). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Tær vökvi með hvítu botnfalli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gardasil 9 er ætlað til virkrar bólusetningar einstaklinga frá 9 ára aldri gegn eftirfarandi HPV - sjúkdómum: • Forstigsbreytingum krabbameins og krabbameini í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi af völdum HPV -gerða eins og eru í bóluefninu . • Kynfæravörtum ( Condyloma acuminata ) sem orsakast af tilteknum HPV -gerðum. Sjá mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1 Nota skal Gardasil 9 samkvæmt opinberum leiðbeiningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Einstaklingar 9 til og með 14 ára að aldri við fyrstu bólusetningu Gefa má Gardasil 9 samkvæmt 2 -skammta (0, 6 – 12 mánaða) áætlun (sjá kafla 5.1). Seinni skammtinn skal gefa 5 til 13 mánuðum eftir fy Прочитайте повний документ