Gardasil 9

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bólusetningar úr manni papillomavirus [tegundir 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (raðbrigða, aðsogað)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BM03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Mannapapillomaveiru bóluefni

Terapeuttinen alue:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Käyttöaiheet:

Gardasil 9 er ætlað fyrir virk bólusetningar einstaklinga frá 9 ára ár gegn eftir TÍÐAHVÖRF sjúkdóma:Forstigsbreytingar sár og krabbamein hafa áhrif legháls, sköpum, leggöng og ríða af völdum bóluefni TÍÐAHVÖRF typesGenital vörtur (Condyloma acuminata ósatíta) af völdum sérstakur TÍÐAHVÖRF tegundir. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessar vísbendingar. Notkun Gardasil 9 ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-10

Pakkausseloste

34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR
FYRIR NOTANDA LYFSINS
GARDASIL
9 STUNGULYF, DREIFA
9-gilt bóluefni gegn manna
papillomaveiru (raðbrigði
, aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR
EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT ERUÐ BÓLUSETT
. Í HONUM ERU
M
IKILVÆGAR UPPLÝSINGAR
FYRIR ÞIG EÐA BARN ÞITT
.
-
Geym
ið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læk
nisins, lyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræ
ðinginn vita um allar
aukaverkanir sem þú eða
barnið
finnið fyrir.
Þ
etta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er m
innst á í þessu
m fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upp
lýsingar um Gardasil
9 og við hverju það er nota
ð
2.
Áður en þú eða barnið
byrjið að nota Gardasil
9
3.
Hvernig nota á Gardasil
9
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Gardasil 9
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR
UM GARDASIL
9 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Gardasil 9 er ból
uefni fyrir börn og un
glinga frá 9
ára aldri og fullo
rðna. Það er gefið
til varnar gegn
sjúkdómum af völdum mannapap
illomaveiru (HP
V) af gerðum
6, 11, 16, 1
8, 31, 33, 45, 52 og 58.
Þessir sjúkdómar eru m.a.
frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og
krabbamein í kynfærum
kvenna (leghálsi, sköpum og le
ggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og
krabbamein í endaþa
rmi og kynfæravörtur hjá
körlum og konum.
Gardasil 9 hefur verið rannsakað hjá körlum
á aldrinum 9 til
26 ára og
konum á ald
rinum 9 til
45 ára.
Gardasil
9 verndar gegn þeim HPV
-
gerðum sem valda flestum tilvikum þessara sjúkdóma.
Gardasil 9 er ætlað að f
yrirbyggja þessa sjúkdóma
. Bóluefnið er ekki notað til meðferðar við HPV-
teng
dum sjúkdómum. Gardasil
9 hefur engin áhrif hjá
einstaklingum sem þega
r eru með viðvarandi
sýkingu eða s
júkdóm er tengist einhverri HPV
-
gerð í bóluefninu. Hins v

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT
Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Gardasil
9 stungulyf, dreifa
.
Gardasil
9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
9-
gilt bóluefni gegn mannapapillomaveiru (raðbrigði, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,
5
ml) inniheldur u.þ.b.:
Mannapapillomaveira
1
af gerð 6 L1 prótein
2,3
30
míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 11 L1 prótein
2,3
40
míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 16 L1 prótein
2,3
60
míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 18 L1 prótein
2,3
40
míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 31 L1 prótein
2,3
20
míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 33 L1 prótein
2,3
20
míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 45 L1 prótein
2,3
20
míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af
gerð 52 L1 prótein
2,3
20
míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 58 L1 prótein
2,3
20
míkrógrömm
1
Mannapapillomaveira = HPV.
2
L1 prótein í formi veirulíkra agna
framleiddum
í gerfrumum (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stofn
1895)) með
raðbrigða erfðatækni.
3
Aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði
(0,5
milligrömm Al).
Sjá
lista yfir öll
hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Tær vökvi með hvítu botnfalli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gardasil 9
er ætlað til virkrar bólusetningar einstaklinga frá 9
ára aldri gegn eftirfarandi HPV
-
sjúkdómum:
•
Forstigsbreytingum krabbameins
og
krabbameini í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi
af völdum HPV
-gerða
eins og eru í bóluefninu
.
•
Kynfæravörtum
(
Condyloma acuminata
) sem orsakast af tilteknum HPV
-gerðum.
Sjá mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa notkun í
köflum
4.4 og 5.1
Nota skal Gardasil
9 samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einstaklingar
9 til
og með 14 ára að aldri við fyrstu
bólusetningu
Gefa má Gardasil
9 samkvæmt 2
-skammta (0, 6
–
12 mánaða)
áætlun (sjá kafla
5.1). Seinni
skammtinn skal gefa 5 til 13
mánuðum eftir
fy