Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
tivozanibs
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nieru šūna
Fotivda ir norādīts pirmās rindas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nieru papildu šūnu karcinoma (RSP) un pieaugušiem pacientiem, kas ir VEGFR un mTOR ceļš inhibitors-naiva pēc slimības progresēšanu pēc vienas iepriekšējas apstrādes ar cytokine terapija uzlabotas RCC. Ārstēšana papildu nieru šūnu karcinomu.
Revision: 9
Autorizēts
2017-08-24
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FOTIVDA 890 MIKROGRAMU CIETĀS KAPSULAS FOTIVDA 1340 MIKROGRAMU CIETĀS KAPSULAS tivozanib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas 3. Kā lietot Fotivda 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fotivda 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FOTIVDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Fotivda aktīvā viela ir tivozanibs, kas ir proteīnkināzes inhibitors. Tivozanibs samazina asins piegādi vēzim, kas palēnina augšanu un vēža šūnu izplatīšanos. Tas iedarbojas, bloķējot olbaltuma, kuru dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), darbību. Bloķējot VEGF darbību, tas novērš jaunu asinsvadu veidošanos. Fotivda izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu nieru vēzi. To izmanto gadījumos, kad citu veidu ārstēšana, piemēram, ar alfa interferonu vai interleikīnu-2, vēl nav tikusi izmantota vai nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FOTIVDA LIETOŠANAS Nelietojiet Fotivda šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret tivozanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (ko pazīst arī ar nosaukumu _Hypericum perforatum_ – augu izcelsmes zāles depresijas un trauksmes ārstē Прочитайте повний документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur tivozaniba hidrohlorīda monohidrātu, kas ekvivalents 890 mikrogramiem tivozaniba ( _Tivozanib)_ . _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur tartrazīna (E102) (8-12% no dzeltenās apdrukas tintes sastāva) zīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu). Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur tivozaniba hidrohlorīda monohidrātu, kas ekvivalents 1340 mikrogramiem tivozaniba ( _Tivozanib)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas Cietā kapsula ar tumši zilu, necaurspīdīgu vāciņu un spilgti dzeltenu, necaurspīdīgu korpusu, uz vāciņa dzeltenas tintes uzdruka „TIVZ” un uz korpusa tumši zilas tintes uzdruka „LD”. Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas Cietā kapsula ar spilgti dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un spilgti dzeltenu, necaurspīdīgu korpusu, uz vāciņa tumši zilas tintes uzdruka „TIVZ” un uz korpusa tumši zilas tintes uzdruka „SD”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fotivda ir paredzēts lietot kā pirmās izvēles līdzekli pieaugušo pacientu ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) ārstēšanai un pieaugušiem pacientiem pēc slimības progresēšanas, kuri iepriekš saņēmuši vienu citokīnu terapiju progresējošai NŠK un agrāk nav ārstēti ar VEGFR un mTOR ceļu inhibitoru. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Fotivda jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam ārstam. Devas Ieteicamā tivozaniba deva ir 1340 mikrogrami vienu reizi dienā 21 dienu, kam seko 7 dienu atpūtas periods, kas kopā veido pilnu 4 nedēļu ārstēšanas ciklu. Šī ārstēšanas shēma jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksici Прочитайте повний документ