Fotivda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fotivda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fotivda
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Терапевтична област:
  • Karcinoma, nieru šūna
  • Терапевтични показания:
  • Fotivda ir norādīts pirmās rindas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nieru papildu šūnu karcinoma (RSP) un pieaugušiem pacientiem, kas ir VEGFR un mTOR ceļš inhibitors-naiva pēc slimības progresēšanu pēc vienas iepriekšējas apstrādes ar cytokine terapija uzlabotas RCC. Ārstēšana papildu nieru šūnu karcinomu.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004131
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004131
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Fotivda

tivozanibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fotivda. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fotivda lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Fotivda lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Fotivda un kāpēc tās lieto?

Fotivda ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēzi).

Fotivda var lietot iepriekš neārstētiem pacientiem vai pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi,

neskatoties uz ārstēšanu ar citām zālēm, kas iedarbojas atšķirīgi.

Fotivda satur aktīvo vielu tivozanibu.

Kā lieto Fotivda?

Fotivda ir pieejamas kapsulās (890 un 1340 mikrogrami). Parastā deva ir viena 1340 mikrogramu

kapsula vienreiz dienā trīs nedēļas, un pēc tam vienu nedēļu pacients nelieto kapsulas. Pacientiem šāds

4 nedēļu kurss jāatkārto, kamēr slimība neprogresē vai nerodas nepieņemamas blakusparādības. Ja

pacientam ir apgrūtinošas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu līdz 890 mikrogramu

kapsulām vai pārtraukt ārstēšanu.

Fotivda var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Fotivda

EMA/427397/2017

2. lpp. no 2

Fotivda darbojas?

Fotivda aktīvā viela tivozanibs iedarbojas, bloķējot aktivitāti proteīniem, ko dēvē par asinsvadu

endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un kas stimulē jaunu asinsvadu veidošanos. Bloķējot šo proteīnu,

tivozanibs aptur audzējam nepieciešamo jaunu asinsvadu veidošanos, tādējādi pārtraucot asins piegādi

audzējam un mazinot vēža augšanu.

Kādas bija Fotivda priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā ar 517 pacientiem, kuriem bija progresējusi nieru šūnu karcinoma, kas vai nu bija

recidivējusi vai izplatījusies uz citām ķermeņa daļām, tika pierādīts, ka Fotivda var palīdzēt apturēt

slimības progresēšanu. Šajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Fotivda, bija ilgāks laiks bez slimības

progresēšanas (12 mēneši) nekā pacientiem, kuri lietoja citas reģistrētas zāles sorafenibu (9 mēneši).

Kāds risks pastāv, lietojot Fotivda?

Visbūtiskākā nopietnā Fotivda blakusparādība ir paaugstināts asinsspiediens. Visbiežākās

blakusparādības ir paaugstināts asinsspiediens (kas rodas gandrīz pusei pacientu) un balss izmaiņas,

nogurums un caureja (kas rodas apmēram ceturtajai daļai pacientu). Pilnu visu blakusparādību

sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Fotivda terapijas laikā pacienti nedrīkst lietot daudzšķautņu asinszāli (augu izcelsmes līdzekli

depresijas ārstēšanai). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fotivda tika apstiprinātas?

Pamatpētījumā tika pierādīts, ka Fotivda nodrošina par gandrīz 3 mēnešiem ilgāku laiku bez slimības

progresēšanas nekā citas reģistrētās zāles — sorafenibs. Visbiežākās Fotivda izraisītās blakusparādības

tiek uzskatītas par kontrolējamām, lai gan tās var ietekmēt pacienta dzīves kvalitāti. Kopumā

blakusparādības atbilst tām, kas sagaidāmas no šīs klases zālēm (VEGF inhibitoriem).

Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fotivda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fotivda lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fotivda lietošanu.

Cita informācija par Fotivda

Pilns Fotivda EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Fotivda, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas

Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas

tivozanib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas

Kā lietot Fotivda

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fotivda

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto

Fotivda aktīvā viela ir tivozanibs, kas ir proteīnkināzes inhibitors. Tivozanibs samazina asins piegādi

vēzim, kas palēnina augšanu un vēža šūnu izplatīšanos. Tas iedarbojas, bloķējot olbaltuma, kuru dēvē

par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), darbību. Bloķējot VEGF darbību, tas novērš jaunu

asinsvadu veidošanos.

Fotivda izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu nieru vēzi. To izmanto gadījumos, kad citu

veidu ārstēšana, piemēram, ar alfa interferonu vai interleikīnu-2, vēl nav tikusi izmantota vai nav

palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas

Nelietojiet Fotivda šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tivozanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (ko pazīst arī ar nosaukumu

Hypericum perforatum

– augu

izcelsmes zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fotivda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir

paaugstināts asinsspiediens

Fotivda var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu. Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un, ja

tas ir pārāk augsts, var Jums dot zāles, lai to pazeminātu, vai samazinās Jūsu Fotivda devu.

Tomēr, ja Jūsu asinsspiediens paliek pārāk augsts, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt

Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā. Ja Jūs jau lietojat zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, un

Jūsu ārsts samazina Fotivda devu vai pārtrauc Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā, Jūs regulāri

pārbaudīs, vai Jums nav zems asinsspiediens.

ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai

plīsums asinsvada sieniņā.

ja Jums ir problēmas ar

asins recekļiem

Ārstēšana ar Fotivda var paaugstināt asins recekļu (trombu) veidošanās risku Jūsu asinsvados,

kas var atrauties, aizplūst ar asins plūsmu un bloķēt citu asinsvadu.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums jebkad ir bijis kāds no šādiem stāvokļiem:

asins receklis plaušās (ar klepu, sāpēm krūtīs, pēkšņu elpas trūkumu vai asiņu

atklepošanu);

asins receklis kājās vai rokās, acī vai smadzenēs (ar sāpēm vai pietūkumu plaukstās vai

pēdās, redzes pasliktināšanos vai psihiskā stāvokļa izmaiņām);

insults, vai „mini” insulta pazīmes un simptomi (pārejoša išēmiska lēkme);

sirdstrieka;

paaugstināts asinsspiediens;

cukura diabēts;

smaga ķirurģiska operācija;

vairākas traumas, piemēram, salauzti kauli un iekšējo orgānu bojājumi;

ilgstoša nespēja pārvietoties;

sirds mazspēja, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu;

nespēja elpot, zilgana krāsa uz ādas, pirkstu galiem vai lūpām, nemiers, trauksme,

apjukums, mainīgi apziņas stāvokļi vai izpratnes sajūta, ātra un virspusēja elpošana,

paātrināta sirdsdarbība vai pastiprināta svīšana.

ja Jums ir vai kādreiz bija kādi no šiem simptomiem vai Jūs saņemat ārstēšanu saistībā ar sirds

mazspēju:

Elpas trūkums (aizdusa), kad Jūs fiziski piepūlaties vai kad Jūs apguļaties.

Vājuma un noguruma sajūta.

Pietūkums (tūska) kājās, potītēs un pēdās.

Samazināta spēja vingrot.

Nepārejošs klepus vai sēkšana ar baltām vai rozā gļotām, kas satur asinis.

Zāļu lietošanas laikā Jūs novēros, lai noteiktu, vai Jums nav sirds mazspējas pazīmju un

simptomu. Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt

šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.

ja Jums ir vai Jūs saņemat ārstēšanu saistībā ar

novirzēm sirdsdarbības ātrumā vai ritmā

(aritmiju)

. Jūsu ārsts kontrolēs Fotivda iedarbību uz Jūsu sirdi, pierakstot Jūsu sirds elektrisko

aktivitāti (elektrokardiogrammu) vai mērot kalcija, magnija un kālija līmeni asinīs ārstēšanas

laikā.

ja Jums ir

problēmas ar aknām

Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu aknu darbību pirms un pēc Fotivda lietošanas (piemēram,

veicot asins analīzes), un nepieciešamības gadījumā var samazināt Fotivda lietošanas biežumu.

ja Jums ir

problēmas ar vairogdziedzeri

lietojat zāles vairogdziedzera slimības

ārstēšanai

. Ārstēšana ar Fotivda var pasliktināt Jūsu vairogdziedzera darbību. Jūsu ārsts

regulāri kontrolēs Jūsu vairogdziedzera darbību pirms un pēc Fotivda lietošanas (piemēram,

veicot asins analīzes).

Fotivda lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums rodas

elpas trūkums vai potīšu pietūkums

Uzreiz konsultējieties ar ārstu, jo tie var būt sirds mazspējas simptomi. Jūsu ārsts to kontrolēs un

atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt Fotivda terapiju uz

laiku vai pilnībā.

ja Jums bijušas problēmas ar

asiņošanu

Ārstēšana ar Fotivda var palielināt asiņošanas risku. Ja jums rodas problēmas ar asiņošanu (ar

sāpīgu pietūkušu kuņģa apvidu (vēderu), vemšanu ar asinīm, asiņu atklepošanu, melniem

izkārnījumiem, asinīm urīnā, galvassāpēm vai izmaiņām psihiskā stāvoklī), uzreiz

konsultējieties ar ārstu. Ārstēšanu ar Fotivda var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt.

ja laboratorijas testi uzrāda

olbaltumu Jūsu urīnā

Jūsu ārsts to kontrolēs ārstēšanas sākumā un ārstēšanas laikā. Atkarībā no rezultātiem, Jūsu ārsts

var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.

ja Jums ir smadzeņu slimība ar nosaukumu

mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas

sindroms ((PRES)

- posterior reversible encephalopathy syndrome)

Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja Jums parādās tādi simptomi kā galvassāpes, krampji (lēkmes),

enerģijas trūkums, apjukums, aklums vai citi redzes un neiroloģiski traucējumi, piemēram,

vājums rokā vai kājā. Ja Jums noteiks PRES diagnozi, Jūsu ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Fotivda.

plaukstu delnu un pēdu apakšdaļu āda

kļūst sausa, ieplaisājusi, zvīņojas vai lobās vai to

pārņem durstoša/tirpstoša sajūta.

Tie var būt tāda stāvokļa simptomi, ko pazīst ar nosaukumu plaukstu-pēdu ādas reakcija. Jūsu

ārsts ārstēs šo stāvokli un atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai

pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.

ja Jums ir

kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas

veidošanās simptomi (parādās

caurums kuņģī vai zarnās vai patoloģiskas ejas, kas izveidojas starp zarnu daļām), piemēram,

stipras sāpes vēderā, drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana vai sāpīga zarnu necaurejamība,

caureja vai asiņošana no anālās atveres.

Fotivda terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri kontrolēs, vai Jums neparādās šie simptomi.

ja Jums ir nepieciešama

ķirurģiska vai cita veida operācija

Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt Fotivda lietošanu uz laiku, kamēr būs veikta ķirurģiska vai cita

veida operācija, jo tas var ietekmēt brūces sadzīšanu.

Fotivda 890 mikrogramu kapsulu apdrukai lietotā tinte satur tartrazīnu (E102), kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas.

Bērni un pusaudži

Nedodiet

Fotivda bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem. Šīs zāles nav pētītas bērniem un

pusaudžiem.

Citas zāles un Fotivda

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz augu izcelsmes zālēm un citām zālēm, ko esat iegādājies bez receptes.

Fotivda var darboties mazāk efektīvi, ja to lieto kopā ar dažām zālēm. Konsultējieties ar ārstu, ja

lietojat kādas no šīm zālēm, jo ārsts var pieņemt lēmumu mainīt Jūsu zāles:

deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma samazināšanai un imūnās sistēmas traucējumu

ārstēšanai);

rosuvastatīns (zāles, kas palīdz samazināt holesterīna līmeni asinīs);

fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns (lieto

epilepsijas ārstēšanai);

nafcilīns, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns (antibiotikas);

divšķautņu asinszāle (ko pazīst arī ar nosaukumu

Hypericum perforatum

– augu izcelsmes zāles

depresijas un trauksmes ārstēšanai), jo šīs augu izcelsmes zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar

Fotivda.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nelietojiet Fotivda grūtniecības laikā.

Pastāstiet to savam ārstam, kurš ar Jums apspriedīs

Fotivda riskus Jums un Jūsu bērnam.

Jums un Jūsu dzimumpartnerim

jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Ja Jūs vai Jūsu

dzimumpartneris lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus (tablete, implants vai plāksteris),

Jums

jāizmanto papildu barjeras metode

ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas

pabeigšanas.

Nebarojiet bērnu ar krūti Fotivda terapijas laikā

, jo nav zināms, vai Fotivda aktīvā viela

izdalās mātes pienā. Ja Jūs jau barojat ar krūti, konsultējieties ar ārstu.

Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību, jo Fotivda var ietekmēt vīriešu un sieviešu

fertilitāti

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fotivda var būt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtat vājumu,

jūtaties noguris vai Jums ir reibonis. Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.

3.

Kā lietot Fotivda

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva

Ieteicamā deva ir viena Fotivda 1340 mikrogramu kapsula vienu reizi dienā 21 dienu

(3 nedēļas), kam

seko 7 dienu

(1 nedēļas) atpūtas periods, kad kapsulas nav jālieto.

Šo shēmu atkārto ciklos pa 4 nedēļām.

Jūsu ārsts Jūs regulāri apsekos un parasti Jūs turpināsiet lietot Fotivda tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir

pozitīva un Jums nav nepieņemamu blakusparādību.

Samazināta deva

Ja Jums ir smagas blakusparādības, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt Fotivda terapiju un/vai

samazināt devu līdz

vienai 890 mikrogramu Fotivda kapsulai reizi dienā 21 dienu (3 nedēļas), kam seko 7 dienu

(1 nedēļas) atpūtas periods, kad kapsulas nav jālieto.

Šo shēmu atkārto ciklos pa 4 nedēļām.

Aknu problēmas

Ja Jums ir

aknu problēmas

, Jūsu ārsts var samazināt devas lietošanas biežumu līdz vienai reizei divās

dienās

(piemēram, vienu 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu).

Lietošana kopā ar uzturu

Fotivda jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, un var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Norijiet kapsulu veselu.

Pirms norīšanas nesakošļājiet, neizšķīdiniet un neatveriet kapsulu.

Ja esat lietojis Fotivda vairāk nekā noteikts

Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par Jums parakstīto 1 kapsulas devu dienā.

21 diena

(trīs nedēļas)

Viena Fotivda

kapsula

, ko lieto

vienu

reizi dienā

7 dienas

(viena nedēļa)

Kapsulas nelieto

Pārāk liela Fotivda daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi,

īpaši tas attiecas uz augstu asinsspiedienu. Ja sajūtat apjukumu, psihiskā stāvokļa izmaiņas vai

galvassāpes,

nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības

. Tie visi ir augsta asinsspiediena

simptomi.

Ja esat aizmirsis lietot Fotivda

Ja esat izlaidis kapsulas lietošanu,

nelietojiet

citu kapsulu. Turpiniet ar nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.

Ja pēc Fotivda lietošanas sākas vemšana,

nelietojiet

citu kapsulu. Turpiniet ar nākamo devu parastajā

laikā.

Ja pārtraucat lietot Fotivda

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis. Ja pārtrauksiet kapsulu lietošanu, Jūsu

stāvoklis var pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Augsts asinsspiediens

ir visnopietnākā un ļoti bieža blakusparādība (skatīt arī 2. punktu

„Brīdinājumi

un piesardzība lietošanā”

Ja Jūs domājat, ka Jums ir

augsts asinsspiediens

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Simptomi ietver

stipras galvassāpes, neskaidru redzi, elpas trūkumu, psihiskā stāvokļa izmaiņas, piemēram, ja jūtaties

nemierīgs, apmulsināts vai apjucis.

Fotivda terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri mērīs Jūsu asinsspiedienu. Ja Jums parādās augsts

asinsspiediens, ārsts var parakstīt zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, samazināt Fotivda devu vai

pārtraukt Fotivda terapiju.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Runas grūtības.

Caureja.

Ēstgribas zudums, svara zudums.

Galvassāpes.

Apgrūtināta elpošana, elpas trūkums slodzes laikā, klepus.

Nogurums; neierasts vājums; sāpes (tostarp mutē, kaulos, ekstremitātēs, ķermeņa sānā, cirksnī,

audzējā).

Mutes dobuma iekaisums; nelielas mutes sāpes vai diskomforts; slikta dūša; sāpes, diskomforts

un smagums vēderā.

Plaukstu-pēdu sindroms ar ādas apsārtumu, pietūkumu, notirpumu un ādas lobīšanos uz

plaukstu delnām un pēdu apakšdaļām.

Muguras sāpes.

Nogurums un enerģijas trūkums.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt tādus simptomus kā nogurums, letarģija,

muskuļu vājums, lēna sirdsdarbība, svara pieaugums.

Nespēja iemigt.

Nervu bojājums, tostarp notirpums, durstīšanas sajūta, jutīga āda vai notirpums un vājums rokās

un kājās.

Redzes problēmas, tostarp neskaidra redze.

Paātrināta sirdsdarbība; smagums krūtīs; infarkts / samazināta asinsplūsma uz sirdi; asins

receklis artērijā (asinsvadā).

Asins receklis plaušās. Simptomi ietver klepu, sāpes krūtīs, pēkšņu elpas trūkumu vai asiņu

atklepošanu.

Asins receklis dziļajā vēnā, piemēram, kājā.

Ļoti augsts asinsspiediens, kas izraisa insultu; apsārtusi āda.

Deguna asiņošana; iesnas; aizlikts deguns.

Meteorisms; grēmas; apgrūtināta un sāpīga rīšana; rīkles iekaisums; vēdera uzpūšanās; pietūkusi

un sāpīga mēle; iekaisušas, sāpīgas un/vai asiņojošas smaganas.

Izmainītas garšas sajūtas vai garšas sajūtas zudums.

Reibonis; zvanīšana ausīs; reibonis un griešanās sajūta (vertigo).

Asiņošana, piemēram, smadzenēs, no mutes, smaganām, plaušās, kuņģī, no zarnu čūlām, no

sieviešu dzimumorgāniem, no anālas atveres, virsnierēs.

Asiņu atklepošana vai atvemšana.

Bālums un nogurums no pārmērīgas asiņošanas.

Vemšana; gremošanas traucējumi; aizcietējums; sausa mute.

Niezoša āda; izsitumi; ķermeņa nieze; ādas lobīšanās; sausa āda; matu izkrišana; ādas , tostarp

roku un ķermeņa, apsārtums; akne.

Drudzis; sāpes krūtīs; pēdu un kāju pietūkums; drebuļi un zema ķermeņa temperatūra.

Locītavu sāpes; muskuļu sāpes.

Paaugstināts olbaltumu līmenis urīnā.

Patoloģiski asins analīžu rezultāti saistībā ar aknām, aizkuņģa dziedzeri, nierēm un

vairogdziedzeri.

Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā, kuras var izplatīties uz muguru.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Izsitumi ar strutām, sēnīšu infekcijas.

Viegla zilumu parādīšanās, asiņošana ādā.

Pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt tādus simptomus kā palielināta ēstgriba,

svara zudums, karstuma nepanesība, pastiprināta svīšana, trīce, paātrināta sirdsdarbība);

palielināts vairogdziedzeris.

Palielināts sarkano asins šūnu skaits.

Atmiņas zudums.

Īslaicīgi samazināta asins plūsma smadzenēs.

Asarošana.

Aizliktas ausis.

Asinsplūsmas trūkums sirds asinsvados.

Čūlas slimība tievajās zarnās.

Sarkana, pietūkusi un iekaisusi āda; čūlas uz ādas; pastiprināta svīšana; nātrene.

Muskuļu vājums.

Gļotādu pietūkums vai iekaisums.

Patoloģiska elektrokardiogramma (EKG), paātrināta un/vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirds mazspēja. Simptomi ietver elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu. Plaušu tūska, ko izraisa

šķidruma uzkrāšanās.

Reti

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms ((PRES)

- posterior reversible

encephalopathy syndrome

). Simptomi ietver galvassāpes, krampju lēkmes, enerģijas trūkumu,

apjukumu, aklumu un citus redzes un neiroloģiskos traucējumus.

Nav zināmi

Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas

un artēriju disekcijas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fotivda

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”

.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fotivda satur

Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas

Aktīvā viela ir tivozanibs. Katra kapsula satur tivozaniba hidrohlorīda monohidrāta daudzumu, kas

ekvivalents 890 mikrogramiem tivozaniba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs

: mannīts, magnija stearāts.

Kapsulas apvalks

: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172).

Tinte apdrukai, dzeltena

: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, titāna

dioksīds (E171), tartrazīna alumīnija laka (E102).

Tinte apdrukai, zila

: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, indigo karmīna

alumīnija laka (E132).

Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas

Aktīvā viela ir tivozanibs. Katra kapsula satur tivozaniba hidrohlorīda monohidrāta daudzumu, kas

ekvivalents 1340 mikrogramiem tivozaniba.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs

: mannīts, magnija stearāts.

Kapsulas apvalks

: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Tinte apdrukai, zila

: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, indigo karmīna

alumīnija laka (E132).

Fotivda ārējais izskats un iepakojums

Fotivda 890 mikrogramu cietām kapsulām ir tumši zils necaurspīdīgs vāciņš un spilgti dzeltens

necaurspīdīgs korpuss, uz vāciņa dzeltenas tintes uzdruka „TIVZ” un uz korpusa tumši zilas tintes

uzdruka „LD”.

Fotivda 1340 mikrogramu cietām kapsulām ir spilgti dzeltens necaurspīdīgs vāciņš un spilgti dzeltens

necaurspīdīgs korpuss, uz vāciņa tumši zilas tintes uzdruka „TIVZ” un uz korpusa tumši zilas tintes

uzdruka „SD”.

Fotivda 890 mikrogrami un Fotivda 1340 mikrogrami ir pieejams iepakojumos pa 21 kapsulai ABPE

pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu