Fotivda

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tivozanibs

Beschikbaar vanaf:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-code:

L01EK03

INN (Algemene Internationale Benaming):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Karcinoma, nieru šūna

therapeutische indicaties:

Fotivda ir norādīts pirmās rindas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nieru papildu šūnu karcinoma (RSP) un pieaugušiem pacientiem, kas ir VEGFR un mTOR ceļš inhibitors-naiva pēc slimības progresēšanu pēc vienas iepriekšējas apstrādes ar cytokine terapija uzlabotas RCC. Ārstēšana papildu nieru šūnu karcinomu.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2017-08-24

Bijsluiter

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FOTIVDA 890 MIKROGRAMU CIETĀS KAPSULAS
FOTIVDA 1340 MIKROGRAMU CIETĀS KAPSULAS
tivozanib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas
3.
Kā lietot Fotivda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fotivda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FOTIVDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fotivda aktīvā viela ir tivozanibs, kas ir proteīnkināzes
inhibitors. Tivozanibs samazina asins piegādi
vēzim, kas palēnina augšanu un vēža šūnu izplatīšanos. Tas
iedarbojas, bloķējot olbaltuma, kuru dēvē
par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), darbību.
Bloķējot VEGF darbību, tas novērš jaunu
asinsvadu veidošanos.
Fotivda izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu nieru
vēzi. To izmanto gadījumos, kad citu
veidu ārstēšana, piemēram, ar alfa interferonu vai
interleikīnu-2, vēl nav tikusi izmantota vai nav
palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FOTIVDA LIETOŠANAS
Nelietojiet Fotivda šādos gadījumos:
•
ja Jums ir alerģija pret tivozanibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (ko pazīst arī ar
nosaukumu
_Hypericum perforatum_
– augu
izcelsmes zāles depresijas un trauksmes ārstē

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas
Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur tivozaniba hidrohlorīda monohidrātu, kas
ekvivalents 890 mikrogramiem
tivozaniba (
_Tivozanib)_
.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur tartrazīna (E102) (8-12% no dzeltenās
apdrukas tintes sastāva) zīmes (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur tivozaniba hidrohlorīda monohidrātu, kas
ekvivalents 1340 mikrogramiem
tivozaniba (
_Tivozanib)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas
Cietā kapsula ar tumši zilu, necaurspīdīgu vāciņu un spilgti
dzeltenu, necaurspīdīgu korpusu, uz vāciņa
dzeltenas tintes uzdruka „TIVZ” un uz korpusa tumši zilas tintes
uzdruka „LD”.
Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas
Cietā kapsula ar spilgti dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un
spilgti dzeltenu, necaurspīdīgu korpusu, uz
vāciņa tumši zilas tintes uzdruka „TIVZ” un uz korpusa tumši
zilas tintes uzdruka „SD”. 4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fotivda ir paredzēts lietot kā pirmās izvēles līdzekli pieaugušo
pacientu ar progresējošu nieru šūnu
karcinomu (NŠK) ārstēšanai un pieaugušiem pacientiem pēc
slimības progresēšanas, kuri iepriekš
saņēmuši vienu citokīnu terapiju progresējošai NŠK un agrāk
nav ārstēti ar VEGFR un mTOR ceļu
inhibitoru.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Fotivda jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā
pieredzējušam ārstam.
Devas
Ieteicamā tivozaniba deva ir 1340 mikrogrami vienu reizi dienā 21
dienu, kam seko 7 dienu atpūtas
periods, kas kopā veido pilnu 4 nedēļu ārstēšanas ciklu.
Šī ārstēšanas shēma jāturpina līdz slimības progresēšanai
vai nepieņemamai toksici