Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Entecavir (monohydrat)
Aristo Pharma GmbH
J05AF10
Entecavir (monohydrate)
0,5 mg
filmovertrukne tabletter
2017-09-01
1. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTECAVIR "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30649 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Entecavir "Aristo" 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat). Entecavir "Aristo" 1 mg film overtrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat. Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder cirka 122 mg lactosemonohydrat Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 242 mg lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Tabletter) Entecavir "Aristo" 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid til grålighvid trekantet tablet med “0.5” mærket på den ene side, med en median på 8,4 mm ±0,2 mm og tykkelsen af 3,7 mm ±0,3 mm. Entecavir "Aristo" 1 mg fil movertrukne tabletter Lyserøde trekantet tablet med “1” mærket på den ene side, med en median på 10,6 mm ±0,2 mm og tykkelsen af 4,5 mm ±0,3 mm. _59055_spc.docx_ _Side 1 af 23_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1) hos voksne med: - kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose. - inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4). For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Pædiatrisk population Til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive børn og unge med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til sv Прочитайте повний документ