Entecavir "Aristo" 0,5 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Entecavir (monohydrat)

Saadav alates:

Aristo Pharma GmbH

ATC kood:

J05AF10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Entecavir (monohydrate)

Annus:

0,5 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2017-09-01

Toote omadused

1. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTECAVIR "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30649
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entecavir "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Entecavir "Aristo" 0,5
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som
monohydrat).
Entecavir "Aristo" 1
mg film
overtrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg entecavir (som
monohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat.
Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder cirka 122 mg
lactosemonohydrat
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 242 mg lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Tabletter)
Entecavir "Aristo" 0,5
mg filmovertrukne tabletter
Hvid til grålighvid trekantet tablet med “0.5” mærket på den
ene side, med en median på
8,4 mm ±0,2 mm og tykkelsen af 3,7 mm ±0,3 mm.
Entecavir "Aristo" 1
mg fil
movertrukne tabletter
Lyserøde trekantet tablet med “1” mærket på den ene side, med
en median på 10,6 mm
±0,2 mm og tykkelsen af 4,5 mm ±0,3 mm.
_59055_spc.docx_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt.
5.1) hos voksne med:
-
kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende
forhøjet
serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
inflammation
og/eller fibrose.
-
inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation
baseret på data
fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv
og HBeAg-negativ
HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Pædiatrisk population
Til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive børn og
unge med
kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og
vedvarende forhøjet
serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til sv