Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil
Accord Healthcare B.V.
J05AR03
EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil
200+245 mg
filmovertrukne tabletter
2017-04-28
8. SEPTEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30184 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 136 mg tenofovir). H j æ lp e s t o f(fer), som behan d l er en s k al v æ re op m æ r k som p å Hver tablet indeholder 227,20 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er cirka 19,20 mm lange og cirka 8,70 mm brede, præget med "H" på den ene side og "E29" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Behandling af HIV 1-infektion:_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord" er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord" er også indiceret til behandling af HIV 1- inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord" er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _dk_hum_57372_spc.doc_ _Side 1 af 40_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord" skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion. D ose r ing _Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg_: En tablet en gang dagligt. _Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 _ _kg: _En tablet en gang dagligt. Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1-infek Прочитайте повний документ