Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

EMTRICITABIN, Tenofovirdisoproxil

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

J05AR03

DCI (Dénomination commune internationale):

EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil

Dosage:

200+245 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Date de l'autorisation:

2017-04-28

Résumé des caractéristiques du produit

8. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30184
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil
(svarende til 136 mg tenofovir).
H
j
æ
lp
e
s
t
o
f(fer), som
behan
d
l
er
en s
k
al
v
æ
re op
m
æ
r
k
som
p
å
Hver tablet indeholder 227,20 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er cirka 19,20 mm
lange og cirka 8,70
mm brede, præget med "H" på den ene side og "E29" på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Behandling af HIV 1-infektion:_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord" er indiceret i
antiretroviral
kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord" er også indiceret til
behandling af HIV 1-
inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker
brug af
førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
_Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord" er i kombination med god
praksis for sikker
sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen
for seksuelt erhvervet
HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_57372_spc.doc_
_Side 1 af 40_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accord" skal initieres af en læge
med erfaring i
behandlingen af HIV-infektion.
D
ose
r
ing
_Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35 kg_:
En tablet en gang dagligt.
_Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover,
der vejer mindst 35 _
_kg: _En tablet en gang dagligt.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil til behandling af
HIV 1-infek