Ecalta

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

анидулафунгин

Доступна з:

Pfizer Europe MA EEIG

Код атс:

J02AX06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

anidulafungin

Терапевтична група:

Антимикотици за системна употреба

Терапевтична области:

кандидос

Терапевтичні свідчення:

Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до < 18 години.

Огляд продуктів:

Revision: 26

Статус Авторизація:

упълномощен

Дата Авторизація:

2007-09-20

інформаційний буклет

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ECALTA 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Анидулафунгин (Anidulafungin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ПРИЛАГАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява ECALTA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да използвате ECALTA
3.
Как да използвате ECALTA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ECALTA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ECALTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ECALTA съдържа активното вещество
анидулафунгин и се предписва при
възрастни и при
педиатрични пациенти на възраст от 1
месеца до по-малко от 18 години за
л�

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ECALTA 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg
анидулафунгин (anidulafungin).
Реконституираният разтвор съдържа 3,33
mg/ml анидулафунгин, а разреденият
разтвор съдържа
0,77 mg/ml анидулафунгин.
Помощни вещества с известно действие:
ECALTA съдържа 119 mg фруктоза във всеки
флакон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бяла до почти бяла твърда маса.
Реконституираният разтвор има pH от 3,5
до 5,5.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на инвазивна кандидоза при
възрастни и педиатрични пациенти на
възраст от 1 месец
до <18 години (вж. точки 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с ECALTA трябва да се започне
от лекар с опит в лечението на
инвазивни гъбични
инфекции.
Дозировка
Преди терапията трябва да се вземат
проби за посявка за гъбични култури.
Терапията може да
се започне, преди да са известни
резултатите от изследването и да се
коригира съответно,
когато са налични.
_Популация на възрастни пац�