Ecalta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

31-07-2020

Активна съставка:
анидулафунгин
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J02AX06
INN (Международно Name):
anidulafungin
Терапевтична група:
Антимикотици за системна употреба
Терапевтична област:
кандидос
Терапевтични показания:
Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до < 18 години.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000788
Дата Оторизация:
2007-09-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000788

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-07-2020

Листовка Листовка - чешки

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

31-07-2020

Листовка Листовка - датски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

31-07-2020

Листовка Листовка - немски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

31-07-2020

Листовка Листовка - естонски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

31-07-2020

Листовка Листовка - английски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-07-2020

Листовка Листовка - френски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

31-07-2020

Листовка Листовка - италиански

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-07-2020

Листовка Листовка - литовски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-07-2020

Листовка Листовка - полски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

31-07-2020

Листовка Листовка - португалски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-07-2020

Листовка Листовка - румънски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-07-2020

Листовка Листовка - словашки

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-07-2020

Листовка Листовка - словенски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-07-2020

Листовка Листовка - фински

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

31-07-2020

Листовка Листовка - шведски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

31-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

31-07-2020

Листовка Листовка - исландски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

31-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

31-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

31-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Анидулафунгин (Anidulafungin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ECALTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате ECALTA

Как да използвате ECALTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ECALTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ECALTA и за какво се използва

ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни и при

педиатрични пациенти на възраст от 1 месеца до по-малко от 18 години за лечение на вид

гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза.

Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.

ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини. Тези лекарства се

използват за лечение на тежки гъбични инфекции.

ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките. При

наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени,

което ги прави много крехки или не им позволява да растат.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате ECALTA

Не използвайте ECALTA

ако сте алергични към анидулафунгин, други ехинокандини (напр. каспофунгин ацетат)

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ECALTA.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава,

по-специално чернодробната Ви функция, ако развиете проблеми с черния дроб по време

на лечението.

ако Ви се дават анестетици по време на лечението с ECALTA за признаци на алергична

реакция, като сърбеж, хрипове, петна по кожата

за признаци на реакция, свързана с вливането, която може да включва обрив, уртикария

(копривна треска), сърбеж, зачервяване,

за задух/затруднено дишане, замаяност или световъртеж

Деца и юноши

ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 1 месец.

Други лекарства и ECALTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ефектът на ECALTA при бременни жени не е известен. Затова ECALTA не се препоръчва по

време на бременност. Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна

възраст. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.

Ефектът на ECALTA при кърмещи жени не е известен. Посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт, преди да използвате ECALTA, докато кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

ECALTA съдържа фруктоза

Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен

продукт.

Ако Вие (или Вашето дете) имате наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), рядко

наследствено нарушение, на Вас (Вашето дете) това лекарство не трябва да се прилага.

Пациентите с ННФ не могат да разграждат фруктозата, която се съдържа в това лекарство,

което може да причини сериозни нежелани реакции.

Трябва да информирате Вашия лекар, преди да бъде приложено това лекарство, ако Вие (или

Вашето дете) имате ННФ или ако Вашето дете вече не може да приема сладки храни или

напитки, защото му се гади, повръща или получава неприятни усещания, като подуване на

стомаха, коремни спазми или диария.

3.

Как да използвате ECALTA

ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще бъде приложена на Вас или Вашето дете от лекар

или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на

листовката, в точката само за медицински специалисти).

При употреба при възрастни лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза).

След това дневната доза ще бъде 100 mg (поддържаща доза).

При употреба при деца и юноши (на възраст от 1 месец до по-малко от 18 години) лечението

започва с 3,0 mg/kg (да не се превишават 200 mg) на първия ден (натоварваща доза). Това ще

бъде последвано от ежедневна доза 1,5 mg/kg (да не се превишават 100 mg) (поддържаща доза).

Дозата, която се прилага, зависи от теглото на пациента.

ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във

вената. При възрастни това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за

натоварващата доза. При деца и юноши инфузията може да отнеме по-кратко време в

зависимост от теглото на пациента.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA,

което ще получавате всеки ден, и ще следи Вашето състояние и повлияването Ви от

лекарството.

Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който

се открива Candida в кръвта Ви.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ECALTA

Ако се безпокоите, че може да сте получили прекалено много ECALTA, незабавно

информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали да използвате ЕCALTA

Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се

пропусне доза. Все пак, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната

някоя доза.

Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.

Ако сте спрели употребата на ECALTA

Не трябва да имате никакви ефекти от ECALTA, ако Вашият лекар спре лечението с ECALTA.

Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да

продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.

Ако първоначалните Ви симптоми се появят отново, незабавно уведомете Вашия лекар или

друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар,

докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.

Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции,

които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.

Сериозни нежелани реакции – незабавно съобщете на Вашия лекар или друг медицински

специалист, ако получите някоя от следните реакции:

Конвулсии (гърчове)

Зачервяване

Обрив, пруритус (сърбеж)

Топли вълни

Уртикария (копривна треска)

Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или

кашлица

Затруднено дишане

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия)

Диария

Гадене

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

Конвулсии (гърчове)

Главоболие

Повръщане

Промени в кръвните тестове за чернодробната функция

Обрив, пруритус (сърбеж)

Промени в кръвните тестове за бъбречната функция

Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза)

Висока кръвна захар

Високо кръвно налягане

Ниско кръвно налягане

Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или

кашлица

Затруднено дишане

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

Нарушение на кръвосъсирването

Зачервяване

Горещи вълни

Болка в стомаха

Уртикария (копривна треска)

Болка на мястото на инжектиране

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Животозастрашаващи алергични реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ECALTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25

C за 24 часа. Инфузионният разтвор може да

се съхранява при 25ºC (стайна температура) за 48 часа (да не се замразява) и трябва да се

приложи при 25ºC (стайна температура) в рамките на 48 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ECALTA

Активното вещество е анидулафунгин. Всеки флакон с прах съдържа 100 mg

анидулафунгин.

Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев

хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).

Как изглежда ECALTA и какво съдържа опаковката

ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за

инфузионен разтвор.

Прахът е бял до почти бял.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия

Производител

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се отнася

само за единичен флакон ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:

Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с вода за инжекция, след което да се разреди

САМО с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен

разтвор на глюкоза (5%). Не е установена съвместимостта на разтворен ECALTA с други

вещества за интравенозно приложение, добавки и лекарства, освен с 9 mg/ml инфузионен

разтвор на натриев хлорид (0,9%)и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).

Инфузионният разтвор не трябва да бъде замразяван.

Разтваряне

Разтворете асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекция, за да се получи концентрация от

3,33 mg/ml. Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути. Разтворът трябва да се изхвърли,

ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.

Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа преди последващо

разреждане.

Разреждане и инфузия

Прехвърлете асептично съдържанието на разтворения(ите) флакон(и) в инфузионен сак (или

бутилка), съдържащ(а) 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ml (5%) глюкоза за

инфузия, като по този начин се получава крайна концентрация на инфузионния разтвор на

анидулафунгин 0,77 mg/ml. При деца и юноши обемът на инфузионния разтвор, необходим за

прилагане на дозата, ще варира в зависимост от теглото на пациента. Таблицата по-долу

показва необходимите обеми за всяка доза.

Изисквания при разреждане за приложение на ECALTA

Доза

Брой

флакони

с прах

Общ обем

след

разтваряне

Обем за

разреж-

дане

А

Общ

инфузио-

нен обем

Б

Скорост

на

инфузия

Минимална

продължителност

на инфузията

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на

глюкоза (5%)

Концентрацията на разтвора за инфузия е 0,77 mg/ml

Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентно на 1,4 ml/min, когато се

разтваря и разрежда съгласно инструкциите).

Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени

за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтвора и съда, в който се

намират. Изхвърлете разтвора, ако забележите частици или промяна в цвета.

За еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да

се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин (anidulafungin).

Приготвеният разтвор съдържа 3,33 mg/ml анидулафунгин, а разреденият разтвор съдържа

0,77 mg/ml анидулафунгин.

Помощни вещества с известно действие: фруктоза 102,5 mg на флакон

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Бяла до почти бяла твърда маса.

Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 месец

до <18 години (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични

инфекции.

Дозировка

Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури. Терапията може да

се започне, преди да са известни резултатите от изследването и да се коригира съответно,

когато са налични.

Популация на възрастни пациенти (дозировка и продължителност на лечението)

На първия ден се прилага единична натоварваща доза 200 mg, а в следващите дни се

продължава със 100 mg дневно. Продължителността на лечението трябва да се основава на

клиничния отговор на пациента.

Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната

положителна култура.

Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза 100 mg за повече от 35 дни.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно

увреждане. Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност,

независимо от нейната степен, включително тези на хемодиализа. ECALTA може да бъде

прилаган без да е нужно съобразяване с времето на хемодиализа (вж. точка 5.2).

Други специални популации

Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло,

етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация (1 месец <18 години) (дозировка и продължителност на лечението)

На Ден 1 трябва да се приложи еднократна натоварваща доза 3,0 mg/kg (която не трябва да

превишава 200 mg), последвана от ежедневна поддържаща доза 1,5 mg/kg (непревишаваща

100 mg) след това.

Продължителността на лечението трябва да се базира на клиничния отговор на пациента.

Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната

положителна култура.

Безопасността и ефикасността на ECALTA не са установени при новородени (на възраст

<1 месец) (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

За интравенозно приложение само.

ECALTA трябва да се разтвори с вода за инжекция до концентрация 3,33 mg/ml и след това да

се разреди до крайна концентрация на инфузионен разтвор 0,77 mg/ml. При педиатрични

пациенти обемът на инфузионния разтвор, необходим за доставяне на дозата, ще варира в

зависимост от теглото на детето. Относно инструкции за разтваряне на лекарствения продукт

преди прилагането му (вж. точка 6.6).

Препоръчва се ECALTA да се прилага със скорост на инфузията, която не превишава

1,1 mg/минута. (еквивалентна на 1,4 ml/минута, когато се разтвори и разреди съгласно

инструкциите). Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на

анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).

ECALTA не трябва да се прилага под формата на болус инжекция.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

ECALTA не е проучван при пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит.

Ефикасността на ECALTA е оценена при ограничен брой неутропенични пациенти (вж.

точка 5.1).

Педиатрична популация

Лечението с ECALTA при новородени (на възраст <1 месец) не се препоръчва. При лечението

на новородени се изисква да се вземе предвид разпространението на дисеминирана кандидоза,

включително централната нервна система (ЦНС); неклиничните модели на инфекцията сочат,

че са необходими по-високи дози анидулафунгин за постигане на адекватно проникване в ЦНС

(вж. точка 5.3), което води до по-високи дози полисорбат 80 – помощно вещество в

лекарствената форма. Високите дози на полисорбатите се свързват с потенциално

животозастрашаващи токсичности при новородени, както се съобщава в литературата.

Липсват клинични данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на дози

анидулафунгин, по-високи от препоръчаните в 4.2.

Чернодробни ефекти

При здрави доброволци и пациенти, лекувани с анидулафунгин, са наблюдавани повишени

нива на чернодробните ензими. При някои пациенти със сериозни подлежащи заболявания,

които получават съпътстващо множество лекарства с анидулафунгин, са наблюдавани

клинично значими чернодробни нарушения. Случаите на значима чернодробна дисфункция,

хепатит и чернодробна недостатъчност са нечести по време на клиничните проучвания.

Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да

бъдат проследявани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено

съотношението риск/полза от продължаването на терапията с анидулафунгин.

Анафилактични реакции

При употреба на анидулафунгин са съобщавани анафилактични реакции, включително шок.

Ако възникнат такива реакции, анидулафунгин трябва да се прекрати и да се започне

подходящо лечение.

Реакции, свързани с инфузията

При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително

обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония. Нежеланите

събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не

надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).

При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията

реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3). Клиничното значение на

този факт е неизвестно. Въпреки това е необходимо повишено внимание при едновременното

приложение на анидулафунгин и анестетици.

Съдържание на фруктоза

Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ) не трябва да получават това

лекарство, освен ако няма категорична необходимост.

Новородените и малки деца (на възраст под 2 години) може все още да не са диагностицирани

за ННФ. Лекарствата (съдържащи фруктоза), които се прилагат интравенозно, може да са

животозастрашаващи и не трябва да се прилагат при тази популация, освен ако няма

категорична клинична нужда и липсват други налични алтернативи. Преди прилагането на този

лекарствен продукт при всеки пациент трябва да се снеме подробна анамнеза по отношение на

симптомите на ННФ.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром Р450

изоензимите (1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А). Трябва да се отбележи, че изследванията in

vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.

Проведени са проучвания за лекарствени взаимодействия между анидулафунгин и други

лекарствени продукти, които е вероятно да бъдат приложени едновременно. Не се препоръчва

корекция на дозата на никой от лекарствените продукти при едновременно приложение на

анидулафунгин с циклоспорин, вориконазол или такролимус и не се препоръчва корекция на

дозата на анидулафунгин при едновременно приложение с амфотерицин Б или рифампицин.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на анидулафунгин при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо

надвишава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали анидулафунгин се екскретира в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на анидулафунгин

в млякото.

Не може да се изключи риск за кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти

върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клиничните проучвания са съобщавани нежелани реакции с анидулафунгин, свързани с

инфузията, включващи обрив, пруритус, диспнея, бронхоспазъм, хипотония (чести събития),

зачервяване, горещи вълни и уртикария (нечести събития), които са представени в Таблица 1

(вж. точка 4.4).

Таблично представяне на списъка с нежелани реакции

Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по

MedDRA) от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много

чести (

1/10), чести (

1/100 дo <1/10), нечести (

1/1 000 дo <1/100), редки (

1/10 000 дo

<1/1 000), много редки (<1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране по честота

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Таблица 1. Таблица на нежеланите реакции

Системо-органен

клас

Много чести

≥1/10

Чести

≥1/100 до

<1/10

Нечести

≥1/1 000 до

<1/100

Редки

≥1/10 000

до <1/1 000

Много

редки

<1/10 000

С неиз-

вестна

честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Коагуло-

патия

Нарушения на

имунната

система

Анафилак-

тичен шок,

анафилак-

тична

реакция*

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипокалие-

мия

Хипергли-

кемия

Нарушения на

нервната

система

Конвулсии,

главоболие

Съдови

нарушения

Хипотония,

хипертония

Зачервява-

не,

горещи

вълни

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Бронхоспа-

зъм, диспнея

Стомашно-

чревни

нарушения

Диария,

гадене

Повръщане

Болка в

горната

част на

корема

Хепатобилиарни

нарушения

Повишена

аланин

амино-

трансфераза,

повишена

алкална

фосфатаза в

кръвта,

повишена

аспартат-

амино-

трансфераза,

повишен

билирубин в

кръвта,

холестаза

Повишенa

гама-

глутамил-

трансфера-

за

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Обрив,

сърбеж

Уртикария

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

Повишен

креатинин в

кръвта

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/248001/2020

EMEA/H/C/000788

Ecalta (anidulafungin)

Общ преглед на Ecalta и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Ecalta и за какво се използва?

Ecalta се използва за лечение на пациенти на възраст на един месец и повече с инвазивна

кандидоза (гъбична инфекция, причинена от дрожди, наречени Candida). „Инвазивна“ означава,

че гъбичката се е разпространила в кръвта.

Ecalta съдържа активното вещество анидулафунгин (anidulafungin).

Как се използва Ecalta?

Ecalta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит

в лечението на инвазивни гъбични инфекции.

Ecalta се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена. При възрастни Ecalta се

прилага в начална доза от 200 mg на първия ден, а от втория ден нататък се продължава със

100 mg дневно. При деца дозата зависи от телесното тегло: началната доза е 3 mg на килограм

телесно тегло на първия ден, последвана от половината от тази доза от втория ден нататък.

Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента. Като цяло лечението

продължава най-малко две седмици след последния ден, когато в кръвта на пациента е

установено наличие на гъбичката.

За повече информация относно употребата на Ecalta вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Ecalta?

Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично средство, което принадлежи към

групата на „ехинокандините“. То действа, като влияе върху образуването на компонент от

гъбичната клетъчна стена, наречен 1,3-β-D-глюкан . Лекуваните с Ecalta гъбички имат непълни

или дефектни клетъчни стени, което ги прави податливи на увреждане и спира растежа им.

Списъкът на гъбичките, срещу които действа Ecalta, може да се намери в кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Ecalta (anidulafungin)

EMA/248001/2020

Страница 2/3

Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията?

Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти на възраст между 16 и 91 години с

инвазивна кандидоза, които нямат неутропения (понижен брой бели кръвни клетки). Ecalta е

сравнен с флуконазол (друго противогъбично лекарство). И двете лекарства се прилагат чрез

инфузия с продължителност от 14 до 42 дни.

В края на курса на лечение 76 % от пациентите (96 от 127), на които се прилага Ecalta, се

повлияват от лечението и имат значително или пълно подобрение на симптомите, без

необходимост от допълнително противогъбично лечение, като Candida не се открива във взетите

от пациентите проби. Тези резултати са сравнени със 60 % (71 от 118) от пациентите, приемащи

флуконазол.

В допълнение, анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 възрастни

пациенти с неутропения и установява, че около 57 % от пациентите (26 от 46) се повлияват от

лечението.

Ecalta е проучен също в едно основно проучване при 70 деца на възраст между 1 месец и 18

години с инвазивна кандидоза. Лечението с Ecalta в продължение на 10 до 35 дни води до

повлияване при 70 % (45 от 64) от пациентите.

Какви са рисковете, свързани с Ecalta?

Най-честите нежелани реакции при Ecalta (които можe да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са

диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта). За

пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Ecalta, вижте листовката.

Ecalta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

анидулафунгин, към някоя от останалите съставки или към други лекарствени продукти от

ехинокандиновия клас.

Защо Ecalta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ecalta са по-големи от

рисковете при лечение на инвазивна кандидоза при възрастни и деца и този продукт може да

бъде разрешен за употреба в ЕС. Същевременно Агенцията отбелязва, че Ecalta е проучен

основно при пациенти с кандидемия (Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с

неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки) или с инфекции на дълбоките тъкани или

абсцеси.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ecalta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ecalta, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ecalta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ecalta, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Ecalta (anidulafungin)

EMA/248001/2020

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ecalta:

Ecalta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 септември 2007 г.

Допълнителна информация за Ecalta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ecalta

. Дата на последно актуализиране на текста 05-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация