Ecalta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
20-07-2021
Активна съставка:
анидулафунгин
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J02AX06
INN (Международно Name):
anidulafungin
Терапевтична група:
Антимикотици за системна употреба
Терапевтична област:
кандидос
Терапевтични показания:
Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до < 18 години.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000788
Дата Оторизация:
2007-09-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000788

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 20-07-2021
Листовка Листовка
чешки 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 20-07-2021
Листовка Листовка
датски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 20-07-2021
Листовка Листовка
немски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 20-07-2021
Листовка Листовка
естонски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 20-07-2021
Листовка Листовка
гръцки 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 20-07-2021
Листовка Листовка
английски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 20-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 31-07-2020
Листовка Листовка
френски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 20-07-2021
Листовка Листовка
италиански 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 20-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 31-07-2020
Листовка Листовка
латвийски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 20-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 31-07-2020
Листовка Листовка
литовски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 20-07-2021
Листовка Листовка
унгарски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 20-07-2021
Листовка Листовка
малтийски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 20-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 31-07-2020
Листовка Листовка
нидерландски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 20-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 31-07-2020
Листовка Листовка
полски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 20-07-2021
Листовка Листовка
португалски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 20-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 31-07-2020
Листовка Листовка
румънски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 20-07-2021
Листовка Листовка
словашки 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 20-07-2021
Листовка Листовка
словенски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 20-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 31-07-2020
Листовка Листовка
фински 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 20-07-2021
Листовка Листовка
шведски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 20-07-2021
Листовка Листовка
норвежки 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 20-07-2021
Листовка Листовка
исландски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 20-07-2021
Листовка Листовка
хърватски 20-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 20-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 31-07-2020

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин (anidulafungin).

Реконституираният разтвор съдържа 3,33 mg/ml анидулафунгин, а разреденият разтвор съдържа

0,77 mg/ml анидулафунгин.

Помощни вещества с известно действие: ECALTA съдържа 119 mg фруктоза във всеки флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Бяла до почти бяла твърда маса.

Реконституираният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 месец

до <18 години (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични

инфекции.

Дозировка

Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури. Терапията може да

се започне, преди да са известни резултатите от изследването и да се коригира съответно,

когато са налични.

Популация на възрастни пациенти (дозировка и продължителност на лечението)

На първия ден се прилага единична натоварваща доза 200 mg, а в следващите дни се

продължава със 100 mg дневно. Продължителността на лечението трябва да се основава на

клиничния отговор на пациента.

Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната

положителна култура.

Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза 100 mg за повече от 35 дни.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно

увреждане. Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност,

независимо от нейната степен, включително тези на хемодиализа. ECALTA може да бъде

прилаган без да е нужно съобразяване с времето на хемодиализа (вж. точка 5.2).

Други специални популации

Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло,

етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация (1 месец <18 години) (дозировка и продължителност на лечението)

На Ден 1 трябва да се приложи еднократна натоварваща доза 3,0 mg/kg (която не трябва да

превишава 200 mg), последвана от ежедневна поддържаща доза 1,5 mg/kg (непревишаваща

100 mg) след това.

Продължителността на лечението трябва да се базира на клиничния отговор на пациента.

Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната

положителна култура.

Безопасността и ефикасността на ECALTA не са установени при новородени (на възраст

<1 месец) (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

За интравенозно приложение само.

ECALTA трябва да се реконституира с вода за инжекция до концентрация 3,33 mg/ml и след

това да се разреди до крайна концентрация на инфузионен разтвор 0,77 mg/ml. При

педиатрични пациенти обемът на инфузионния разтвор, необходим за доставяне на дозата, ще

варира в зависимост от теглото на детето. Относно инструкции за реконституиране на

лекарствения продукт преди прилагането му (вж. точка 6.6).

Препоръчва се ECALTA да се прилага със скорост на инфузията, която не превишава

1,1 mg/минута. (еквивалентна на 1,4 ml/минута, когато се реконституира и разреди съгласно

инструкциите). Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на

анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).

ECALTA не трябва да се прилага под формата на болус инжекция.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

ECALTA не е проучван при пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит.

Ефикасността на ECALTA е оценена при ограничен брой неутропенични пациенти (вж.

точка 5.1).

Педиатрична популация

Лечението с ECALTA при новородени (на възраст <1 месец) не се препоръчва. При лечението

на новородени се изисква да се вземе предвид разпространението на дисеминирана кандидоза,

включително централната нервна система (ЦНС); неклиничните модели на инфекцията сочат,

че са необходими по-високи дози анидулафунгин за постигане на адекватно проникване в ЦНС

(вж. точка 5.3), което води до по-високи дози полисорбат 80 – помощно вещество в

лекарствената форма. Високите дози на полисорбатите се свързват с потенциално

животозастрашаващи токсичности при новородени, както се съобщава в литературата.

Липсват клинични данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на дози

анидулафунгин, по-високи от препоръчаните в 4.2.

Чернодробни ефекти

При здрави доброволци и пациенти, лекувани с анидулафунгин, са наблюдавани повишени

нива на чернодробните ензими. При някои пациенти със сериозни подлежащи заболявания,

които получават съпътстващо множество лекарства с анидулафунгин, са наблюдавани

клинично значими чернодробни нарушения. Случаите на значима чернодробна дисфункция,

хепатит и чернодробна недостатъчност са нечести по време на клиничните проучвания.

Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да

бъдат проследявани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено

съотношението риск/полза от продължаването на терапията с анидулафунгин.

Анафилактични реакции

При употреба на анидулафунгин са съобщавани анафилактични реакции, включително шок.

Ако възникнат такива реакции, анидулафунгин трябва да се прекрати и да се започне

подходящо лечение.

Реакции, свързани с инфузията

При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително

обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония. Нежеланите

събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не

надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).

При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията

реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3). Клиничното значение на

този факт е неизвестно. Въпреки това е необходимо повишено внимание при едновременното

приложение на анидулафунгин и анестетици.

Съдържание на фруктоза

ECALTA съдържа фруктоза.

Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ) не трябва да получават това

лекарство, освен ако няма категорична необходимост.

Новородените и малки деца (на възраст под 2 години) може все още да не са диагностицирани

за ННФ. Лекарствата (съдържащи фруктоза), които се прилагат интравенозно, може да са

животозастрашаващи и не трябва да се прилагат при тази популация, освен ако няма

категорична клинична нужда и липсват други налични алтернативи.

Преди прилагането на този лекарствен продукт при всеки пациент трябва да се снеме подробна

анамнеза по отношение на симптомите на ННФ.

Съдържание на натрий

ECALTA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон. Пациентите на диета с ниско

съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този лекарствен продукт практически

не съдържа натрий.

ECALTA може да се разреди с разтвори, съдържащи натрий (вж. точка 6.6), и това трябва да се

вземе предвид във връзка с общия натрий от всички източници, който ще бъде приложен на

пациента.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром Р450

изоензимите (1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А). Трябва да се отбележи, че изследванията in

vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.

Проведени са проучвания за лекарствени взаимодействия между анидулафунгин и други

лекарствени продукти, които е вероятно да бъдат приложени едновременно. Не се препоръчва

корекция на дозата на никой от лекарствените продукти при едновременно приложение на

анидулафунгин с циклоспорин, вориконазол или такролимус и не се препоръчва корекция на

дозата на анидулафунгин при едновременно приложение с амфотерицин Б или рифампицин.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на анидулафунгин при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо

надвишава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали анидулафунгин се екскретира в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на анидулафунгин

в млякото.

Не може да се изключи риск за кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти

върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клиничните проучвания са съобщавани нежелани реакции с анидулафунгин, свързани с

инфузията, включващи обрив, пруритус, диспнея, бронхоспазъм, хипотония (чести събития),

зачервяване, горещи вълни и уртикария (нечести събития), които са представени в Таблица 1

(вж. точка 4.4).

Таблично представяне на списъка с нежелани реакции

Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по

MedDRA) от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много

чести (

1/10), чести (

1/100 дo <1/10), нечести (

1/1 000 дo <1/100), редки (

1/10 000 дo

<1/1 000), много редки (<1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране по честота

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Таблица 1. Таблица на нежеланите реакции

Системо-органен

клас

Много чести

≥1/10

Чести

≥1/100 до

<1/10

Нечести

≥1/1 000 до

<1/100

Редки

≥1/10 000

до <1/1 000

Много

редки

<1/10 000

С неиз-

вестна

честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Коагуло-

патия

Нарушения на

имунната

система

Анафилак-

тичен шок,

анафилак-

тична

реакция*

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипокалие-

мия

Хипергли-

кемия

Нарушения на

нервната

система

Конвулсии,

главоболие

Съдови

нарушения

Хипотония,

хипертония

Зачервява-

не,

горещи

вълни

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Бронхоспа-

зъм, диспнея

Стомашно-

чревни

нарушения

Диария,

гадене

Повръщане

Болка в

горната

част на

корема

Хепатобилиарни

нарушения

Повишена

аланин

амино-

трансфераза,

повишена

алкална

фосфатаза в

кръвта,

повишена

аспартат-

амино-

трансфераза,

повишен

билирубин в

кръвта,

холестаза

Повишенa

гама-

глутамил-

трансфера-

за

Таблица 1. Таблица на нежеланите реакции

Системо-органен

клас

Много чести

≥1/10

Чести

≥1/100 до

<1/10

Нечести

≥1/1 000 до

<1/100

Редки

≥1/10 000

до <1/1 000

Много

редки

<1/10 000

С неиз-

вестна

честота

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Обрив,

сърбеж

Уртикария

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

Повишен

креатинин в

кръвта

Общи

нарушения и

ефекти на

мястото на

приложение

Болка на

мястото на

инфузия

*Вж. точка 4.4.

Педиатрична популация

Безопасността на анидулафунгин е изследвана при 68 педиатрични пациенти (на възраст от

1 месец до <18 години) с ICC в проспективно, открито, без компаратор, педиатрично проучване

(вж. точка 5.1). Честотата на определени хепатобилиарни нежелани събития, включително

повишена аланин аминотрансфераза (ALT) и повишена аспартат аминотрансфераза (AST), е по-

висока (7 – 10%) при тези педиатрични пациенти, отколкото наблюдаваната при възрастни

(2%). Независимо че шансът или разлики в тежестта на подлежащото заболяване може да са

допринесли за това, не може да се изключи, че хепатобилиарни нежелани реакции се

наблюдават по-често при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е

необходимо. В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е

споменато в точка 4.8.

По време на клинични проучвания по невнимание е приложена единична доза анидулафунгин

от 400 mg като натоварваща доза. Не са съобщени клинични нежелани реакции. При 10 здрави

доброволци, на които е приложена натоварваща доза 260 mg, последвана от 130 mg дневно, не е

наблюдавана ограничаваща дозата токсичност. При 3 от 10-те участници е имало преходно

асимптоматично повишение на трансаминазите (

3 пъти горната граница на нормата).

По време на педиатрично клинично изпитване един участник получава две дози

анидулафунгин, които са 143% от очакваната доза. Не се съобщават клинични нежелани

реакции.

ECALTA не се диализира.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антимикотични средства за системно приложение, други

антимикотични средства за системно приложение. АТС код: JO2AX06

Механизъм на действие

Анидулафунгин е полусинтетичен ехинокандин - липопептид, синтезиран от ферментационен

продукт на Aspergillus nidulans.

Анидулафунгин селективно инхибира 1,3-β-D глюкан синтазата – ензим, намиращ се в

гъбичките, но не и в клетките на бозайниците. Това води до инхибиране образуването на

1,3-β-D-глюкан – жизненоважен компонент на клетъчната стена при гъбичките.

Анидулафунгин има фунгицидна активност спрямо видовете Candida и активност спрямо

областите на хифите на Aspergillus fumigatus с активен клетъчен растеж.

Активност in vitro

Анидулафунгин показва in vitro активност спрямо C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis,

C. krusei и C. tropicalis. За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност

и безопасност“.

Изолатите с мутации в регионите с горещи точки на таргетния ген се свързват с клиничен

неуспех или поява на инфекции. Мнозинството клинични случаи включват лечение с

каспофунгин. При опити с животни обаче такива мутации дават кръстосана резистентност и

към трите ехинокандина, поради което такива изолати се класифицират като резистентни на

ехинокандин, докато се натрупа допълнителен клиничен опит относно анидулафунгина.

Активността на анидулафунгин in vitro срещу видовете Candida не е еднаква. По-конкретно,

при C. parapsilosis МИК на анидулафунгин са по-високи от тези за други видове Candida.

Европейският комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) е установил стандартизирана

техника за изследване на чувствителността на видовете Candida към анидулафунгин, както и

съответните гранични стойности за интерпретация на резултатите.

Таблица 2. Гранични стойности по EUCAST

Вид Candida

Гранична стойност на МИК (mg/l)

≤S (чувствителни)

>R (резистентни)

Candida albicans

0,03

0,03

Candida glabrata

0,06

0,06

Candida tropicalis

0,06

0,06

Candida krusei

0,06

0,06

Candida parapsilosis

1

Други Candida spp.

2

Няма достатъчно данни

1

Граничните стойности, които не са свързани с конкретен вид, са определени главно въз основа на

PK/PD данни и не зависят от разпределенията на МИК за конкретни видове Candida. Те следва да се

използват само за организми, които нямат специфични гранични стойности.

Активност in vivo

Парантерално приложеният анидулафунгин е ефективен срещу видовете Candida при

имунокомпетентни и имунокомпрометирани модели при мишки и зайци. Лечение с

анидулафунгин удължава преживяемостта и също така намалява органното натоварване с

видовете Candida, когато се оценява на интервали от 24 до 96 часа след последното лечение.

Експерименталните инфекции включват дисеминирана инфекция с C. albicans при

неутропенични зайци, езофагеални/орофарингеални инфекции на неутропенични зайци с

флуконазол-резистентна C. albicans и дисеминирана инфекция на неутропенични мишки с

флуконазол-резистентна C. glabrata.

Клинична ефикасност и безопасност

Кандидемия и други видове инвазивна кандидоза

Безопасността и ефикасността на анидулафунгин са оценени в едно основно, рандомизирано,

двойносляпо, мултицентрово, мултинационално проучване фаза 3 при пациенти предимно без

неутропения с кандидемия и ограничен брой пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани или

със заболяване с формиране на абсцес. В проучването целенасочено са изключени пациенти с

кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит, както и пациенти с инфекция от C. krusei.

Пациентите са рандомизирани или на анидулафунгин (200 mg натоварваща доза интравенозно,

последвана от 100 mg интравенозно дневно) или на флуконазол (800 mg интравенозна

натоварваща доза, последвана от 400 mg интравенозно дневно). Пациентите са разпределени в

подгрупи според стойността на APACHE II скор (

20 и

20) и според наличието или липсата на

неутропения. Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни. На пациентите и от

двете рамена на проучването е позволено да преминат на перорален флуконазол след поне

10-дневна интравенозна терапия, но при условие, че понасят перорални лекарствени продукти,

афебрилни са поне 24 часа и последните хемокултури са отрицателни за Candida spp.

Пациентите, които са получили поне една доза от изпитваните лекарствени продукти и са били

с положителна култура за Candida spp., изолирана от нормално стерилно място, преди началото

на проучването, са включени в модифицирана с намерение за лечение [modified intent-to-threat

(МITT)] популация. В първичния анализ за ефикасност, общият отговор в МITT популации в

края на интравенозната терапия, анидулафунгин е сравнен с флуконазол по предварително

определено двустъпално статистическо сравнение (не по-малка ефикасност, последвана от

превъзходство). Общият отговор се смята за успешен при клинично подобрение и

микробиологична ерадикация. Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното

лечение.

Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са

получили поне една доза от изпитваното лекарство. Най-честите щамове, изолирани на изходно

ниво, са C. albicans (63,8% анидулафунгин, 59,3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15,7%,

25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) и C. tropicalis (11,8%, 9,3%) – с 20, 13 и 15 изолата от

последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин. Повечето от пациентите са с

APACHE II скор

20 и много малко са неутропенични.

Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 3.

Таблица 3. Общ успех на лечението в МITT популация:

първични и вторични крайни точки

Анидулафунгин

Флуконазол

Разлика между

групите

(95% ДИ)

В края на i.v. терапия

(първична крайна точка)

96/127 (75,6%)

71/118 (60,2%)

15,42 (3,9; 27,0)

Само с кандидемия

88/116 (75,9%)

63/103 (61,2%)

14,7 (2,5; 26,9)

Инфекция на други стерилни

области

8/11 (72,7%)

8/15 (53,3%)

Перитониална течност/ИА

абсцес

Други

C. albicans

60/74 (81,1%)

38/61 (62,3%)

Не-albicans щамове

32/45 (71,1%)

27/45 (60,0%)

Apache II скор

82/101 (81,2%)

60/98 (61,2%)

Apache II скор >20

14/26 (53,8%)

11/20 (55,0%)

Без неутропения (ANC,

клетки/mm

3

500)

94/124 (75,8%)

69/114 (60,5%)

С неутропения (ANC,

клетки/mm

3

≤500)

Други крайни точки

В края на цялостното

лечение

94/127 (74,0%)

67/118 (56,8%)

17,24 (2,9; 31,6)

Двуседмично проследяване

82/127 (64,6%)

58/118 (49,2%)

15,41 (0,4; 30,4)

Шестседмично проследяване

71/127 (55,9%)

52/118 (44,1%)

11,84 (-3,4; 27,0)

Изчислена като анидулафунгин минус флуконазол

Със или без съпътстваща кандидемия

Интраабдоминален

Данни за пациенти с един изолиран патоген на изходно ниво

98,3% доверителен интервал, post hoc адаптиран за множество сравнения на вторични времеви точки

Честотата на смъртност в рамената на анидулафунгин и флуконазол е представена по-долу в

Таблица 4.

Таблица 4. Смъртност

Анидулафунгин

Флуконазол

Обща смъртност в

проучването

29/127 (22,8%)

37/118 (31,4%)

Смъртност по време на

терапията

10/127 (7,9%)

17/118 (14,4%)

Смъртност, дължаща се на

инфекцията с Candida

2/127 (1,6%)

5/118 (4,2%)

Допълнителни данни при неутропенични пациенти

Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от

100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като

абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm

, левкоцити ≤500 клетки/mm

или

класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена

микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин (anidulafungin).

Реконституираният разтвор съдържа 3,33 mg/ml анидулафунгин, а разреденият разтвор съдържа

0,77 mg/ml анидулафунгин.

Помощни вещества с известно действие: ECALTA съдържа 119 mg фруктоза във всеки флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Бяла до почти бяла твърда маса.

Реконституираният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 месец

до <18 години (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични

инфекции.

Дозировка

Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури. Терапията може да

се започне, преди да са известни резултатите от изследването и да се коригира съответно,

когато са налични.

Популация на възрастни пациенти (дозировка и продължителност на лечението)

На първия ден се прилага единична натоварваща доза 200 mg, а в следващите дни се

продължава със 100 mg дневно. Продължителността на лечението трябва да се основава на

клиничния отговор на пациента.

Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната

положителна култура.

Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза 100 mg за повече от 35 дни.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно

увреждане. Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност,

независимо от нейната степен, включително тези на хемодиализа. ECALTA може да бъде

прилаган без да е нужно съобразяване с времето на хемодиализа (вж. точка 5.2).

Други специални популации

Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло,

етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация (1 месец <18 години) (дозировка и продължителност на лечението)

На Ден 1 трябва да се приложи еднократна натоварваща доза 3,0 mg/kg (която не трябва да

превишава 200 mg), последвана от ежедневна поддържаща доза 1,5 mg/kg (непревишаваща

100 mg) след това.

Продължителността на лечението трябва да се базира на клиничния отговор на пациента.

Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната

положителна култура.

Безопасността и ефикасността на ECALTA не са установени при новородени (на възраст

<1 месец) (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

За интравенозно приложение само.

ECALTA трябва да се реконституира с вода за инжекция до концентрация 3,33 mg/ml и след

това да се разреди до крайна концентрация на инфузионен разтвор 0,77 mg/ml. При

педиатрични пациенти обемът на инфузионния разтвор, необходим за доставяне на дозата, ще

варира в зависимост от теглото на детето. Относно инструкции за реконституиране на

лекарствения продукт преди прилагането му (вж. точка 6.6).

Препоръчва се ECALTA да се прилага със скорост на инфузията, която не превишава

1,1 mg/минута. (еквивалентна на 1,4 ml/минута, когато се реконституира и разреди съгласно

инструкциите). Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на

анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).

ECALTA не трябва да се прилага под формата на болус инжекция.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

ECALTA не е проучван при пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит.

Ефикасността на ECALTA е оценена при ограничен брой неутропенични пациенти (вж.

точка 5.1).

Педиатрична популация

Лечението с ECALTA при новородени (на възраст <1 месец) не се препоръчва. При лечението

на новородени се изисква да се вземе предвид разпространението на дисеминирана кандидоза,

включително централната нервна система (ЦНС); неклиничните модели на инфекцията сочат,

че са необходими по-високи дози анидулафунгин за постигане на адекватно проникване в ЦНС

(вж. точка 5.3), което води до по-високи дози полисорбат 80 – помощно вещество в

лекарствената форма. Високите дози на полисорбатите се свързват с потенциално

животозастрашаващи токсичности при новородени, както се съобщава в литературата.

Липсват клинични данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на дози

анидулафунгин, по-високи от препоръчаните в 4.2.

Чернодробни ефекти

При здрави доброволци и пациенти, лекувани с анидулафунгин, са наблюдавани повишени

нива на чернодробните ензими. При някои пациенти със сериозни подлежащи заболявания,

които получават съпътстващо множество лекарства с анидулафунгин, са наблюдавани

клинично значими чернодробни нарушения. Случаите на значима чернодробна дисфункция,

хепатит и чернодробна недостатъчност са нечести по време на клиничните проучвания.

Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да

бъдат проследявани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено

съотношението риск/полза от продължаването на терапията с анидулафунгин.

Анафилактични реакции

При употреба на анидулафунгин са съобщавани анафилактични реакции, включително шок.

Ако възникнат такива реакции, анидулафунгин трябва да се прекрати и да се започне

подходящо лечение.

Реакции, свързани с инфузията

При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително

обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония. Нежеланите

събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не

надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).

При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията

реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3). Клиничното значение на

този факт е неизвестно. Въпреки това е необходимо повишено внимание при едновременното

приложение на анидулафунгин и анестетици.

Съдържание на фруктоза

ECALTA съдържа фруктоза.

Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ) не трябва да получават това

лекарство, освен ако няма категорична необходимост.

Новородените и малки деца (на възраст под 2 години) може все още да не са диагностицирани

за ННФ. Лекарствата (съдържащи фруктоза), които се прилагат интравенозно, може да са

животозастрашаващи и не трябва да се прилагат при тази популация, освен ако няма

категорична клинична нужда и липсват други налични алтернативи.

Преди прилагането на този лекарствен продукт при всеки пациент трябва да се снеме подробна

анамнеза по отношение на симптомите на ННФ.

Съдържание на натрий

ECALTA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон. Пациентите на диета с ниско

съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този лекарствен продукт практически

не съдържа натрий.

ECALTA може да се разреди с разтвори, съдържащи натрий (вж. точка 6.6), и това трябва да се

вземе предвид във връзка с общия натрий от всички източници, който ще бъде приложен на

пациента.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром Р450

изоензимите (1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А). Трябва да се отбележи, че изследванията in

vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.

Проведени са проучвания за лекарствени взаимодействия между анидулафунгин и други

лекарствени продукти, които е вероятно да бъдат приложени едновременно. Не се препоръчва

корекция на дозата на никой от лекарствените продукти при едновременно приложение на

анидулафунгин с циклоспорин, вориконазол или такролимус и не се препоръчва корекция на

дозата на анидулафунгин при едновременно приложение с амфотерицин Б или рифампицин.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на анидулафунгин при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо

надвишава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали анидулафунгин се екскретира в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на анидулафунгин

в млякото.

Не може да се изключи риск за кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти

върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клиничните проучвания са съобщавани нежелани реакции с анидулафунгин, свързани с

инфузията, включващи обрив, пруритус, диспнея, бронхоспазъм, хипотония (чести събития),

зачервяване, горещи вълни и уртикария (нечести събития), които са представени в Таблица 1

(вж. точка 4.4).

Таблично представяне на списъка с нежелани реакции

Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по

MedDRA) от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много

чести (

1/10), чести (

1/100 дo <1/10), нечести (

1/1 000 дo <1/100), редки (

1/10 000 дo

<1/1 000), много редки (<1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране по честота

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Таблица 1. Таблица на нежеланите реакции

Системо-органен

клас

Много чести

≥1/10

Чести

≥1/100 до

<1/10

Нечести

≥1/1 000 до

<1/100

Редки

≥1/10 000

до <1/1 000

Много

редки

<1/10 000

С неиз-

вестна

честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Коагуло-

патия

Нарушения на

имунната

система

Анафилак-

тичен шок,

анафилак-

тична

реакция*

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипокалие-

мия

Хипергли-

кемия

Нарушения на

нервната

система

Конвулсии,

главоболие

Съдови

нарушения

Хипотония,

хипертония

Зачервява-

не,

горещи

вълни

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Бронхоспа-

зъм, диспнея

Стомашно-

чревни

нарушения

Диария,

гадене

Повръщане

Болка в

горната

част на

корема

Хепатобилиарни

нарушения

Повишена

аланин

амино-

трансфераза,

повишена

алкална

фосфатаза в

кръвта,

повишена

аспартат-

амино-

трансфераза,

повишен

билирубин в

кръвта,

холестаза

Повишенa

гама-

глутамил-

трансфера-

за

Таблица 1. Таблица на нежеланите реакции

Системо-органен

клас

Много чести

≥1/10

Чести

≥1/100 до

<1/10

Нечести

≥1/1 000 до

<1/100

Редки

≥1/10 000

до <1/1 000

Много

редки

<1/10 000

С неиз-

вестна

честота

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Обрив,

сърбеж

Уртикария

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

Повишен

креатинин в

кръвта

Общи

нарушения и

ефекти на

мястото на

приложение

Болка на

мястото на

инфузия

*Вж. точка 4.4.

Педиатрична популация

Безопасността на анидулафунгин е изследвана при 68 педиатрични пациенти (на възраст от

1 месец до <18 години) с ICC в проспективно, открито, без компаратор, педиатрично проучване

(вж. точка 5.1). Честотата на определени хепатобилиарни нежелани събития, включително

повишена аланин аминотрансфераза (ALT) и повишена аспартат аминотрансфераза (AST), е по-

висока (7 – 10%) при тези педиатрични пациенти, отколкото наблюдаваната при възрастни

(2%). Независимо че шансът или разлики в тежестта на подлежащото заболяване може да са

допринесли за това, не може да се изключи, че хепатобилиарни нежелани реакции се

наблюдават по-често при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е

необходимо. В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е

споменато в точка 4.8.

По време на клинични проучвания по невнимание е приложена единична доза анидулафунгин

от 400 mg като натоварваща доза. Не са съобщени клинични нежелани реакции. При 10 здрави

доброволци, на които е приложена натоварваща доза 260 mg, последвана от 130 mg дневно, не е

наблюдавана ограничаваща дозата токсичност. При 3 от 10-те участници е имало преходно

асимптоматично повишение на трансаминазите (

3 пъти горната граница на нормата).

По време на педиатрично клинично изпитване един участник получава две дози

анидулафунгин, които са 143% от очакваната доза. Не се съобщават клинични нежелани

реакции.

ECALTA не се диализира.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антимикотични средства за системно приложение, други

антимикотични средства за системно приложение. АТС код: JO2AX06

Механизъм на действие

Анидулафунгин е полусинтетичен ехинокандин - липопептид, синтезиран от ферментационен

продукт на Aspergillus nidulans.

Анидулафунгин селективно инхибира 1,3-β-D глюкан синтазата – ензим, намиращ се в

гъбичките, но не и в клетките на бозайниците. Това води до инхибиране образуването на

1,3-β-D-глюкан – жизненоважен компонент на клетъчната стена при гъбичките.

Анидулафунгин има фунгицидна активност спрямо видовете Candida и активност спрямо

областите на хифите на Aspergillus fumigatus с активен клетъчен растеж.

Активност in vitro

Анидулафунгин показва in vitro активност спрямо C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis,

C. krusei и C. tropicalis. За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност

и безопасност“.

Изолатите с мутации в регионите с горещи точки на таргетния ген се свързват с клиничен

неуспех или поява на инфекции. Мнозинството клинични случаи включват лечение с

каспофунгин. При опити с животни обаче такива мутации дават кръстосана резистентност и

към трите ехинокандина, поради което такива изолати се класифицират като резистентни на

ехинокандин, докато се натрупа допълнителен клиничен опит относно анидулафунгина.

Активността на анидулафунгин in vitro срещу видовете Candida не е еднаква. По-конкретно,

при C. parapsilosis МИК на анидулафунгин са по-високи от тези за други видове Candida.

Европейският комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) е установил стандартизирана

техника за изследване на чувствителността на видовете Candida към анидулафунгин, както и

съответните гранични стойности за интерпретация на резултатите.

Таблица 2. Гранични стойности по EUCAST

Вид Candida

Гранична стойност на МИК (mg/l)

≤S (чувствителни)

>R (резистентни)

Candida albicans

0,03

0,03

Candida glabrata

0,06

0,06

Candida tropicalis

0,06

0,06

Candida krusei

0,06

0,06

Candida parapsilosis

1

Други Candida spp.

2

Няма достатъчно данни

1

Граничните стойности, които не са свързани с конкретен вид, са определени главно въз основа на

PK/PD данни и не зависят от разпределенията на МИК за конкретни видове Candida. Те следва да се

използват само за организми, които нямат специфични гранични стойности.

Активност in vivo

Парантерално приложеният анидулафунгин е ефективен срещу видовете Candida при

имунокомпетентни и имунокомпрометирани модели при мишки и зайци. Лечение с

анидулафунгин удължава преживяемостта и също така намалява органното натоварване с

видовете Candida, когато се оценява на интервали от 24 до 96 часа след последното лечение.

Експерименталните инфекции включват дисеминирана инфекция с C. albicans при

неутропенични зайци, езофагеални/орофарингеални инфекции на неутропенични зайци с

флуконазол-резистентна C. albicans и дисеминирана инфекция на неутропенични мишки с

флуконазол-резистентна C. glabrata.

Клинична ефикасност и безопасност

Кандидемия и други видове инвазивна кандидоза

Безопасността и ефикасността на анидулафунгин са оценени в едно основно, рандомизирано,

двойносляпо, мултицентрово, мултинационално проучване фаза 3 при пациенти предимно без

неутропения с кандидемия и ограничен брой пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани или

със заболяване с формиране на абсцес. В проучването целенасочено са изключени пациенти с

кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит, както и пациенти с инфекция от C. krusei.

Пациентите са рандомизирани или на анидулафунгин (200 mg натоварваща доза интравенозно,

последвана от 100 mg интравенозно дневно) или на флуконазол (800 mg интравенозна

натоварваща доза, последвана от 400 mg интравенозно дневно). Пациентите са разпределени в

подгрупи според стойността на APACHE II скор (

20 и

20) и според наличието или липсата на

неутропения. Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни. На пациентите и от

двете рамена на проучването е позволено да преминат на перорален флуконазол след поне

10-дневна интравенозна терапия, но при условие, че понасят перорални лекарствени продукти,

афебрилни са поне 24 часа и последните хемокултури са отрицателни за Candida spp.

Пациентите, които са получили поне една доза от изпитваните лекарствени продукти и са били

с положителна култура за Candida spp., изолирана от нормално стерилно място, преди началото

на проучването, са включени в модифицирана с намерение за лечение [modified intent-to-threat

(МITT)] популация. В първичния анализ за ефикасност, общият отговор в МITT популации в

края на интравенозната терапия, анидулафунгин е сравнен с флуконазол по предварително

определено двустъпално статистическо сравнение (не по-малка ефикасност, последвана от

превъзходство). Общият отговор се смята за успешен при клинично подобрение и

микробиологична ерадикация. Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното

лечение.

Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са

получили поне една доза от изпитваното лекарство. Най-честите щамове, изолирани на изходно

ниво, са C. albicans (63,8% анидулафунгин, 59,3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15,7%,

25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) и C. tropicalis (11,8%, 9,3%) – с 20, 13 и 15 изолата от

последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин. Повечето от пациентите са с

APACHE II скор

20 и много малко са неутропенични.

Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 3.

Таблица 3. Общ успех на лечението в МITT популация:

първични и вторични крайни точки

Анидулафунгин

Флуконазол

Разлика между

групите

(95% ДИ)

В края на i.v. терапия

(първична крайна точка)

96/127 (75,6%)

71/118 (60,2%)

15,42 (3,9; 27,0)

Само с кандидемия

88/116 (75,9%)

63/103 (61,2%)

14,7 (2,5; 26,9)

Инфекция на други стерилни

области

8/11 (72,7%)

8/15 (53,3%)

Перитониална течност/ИА

абсцес

Други

C. albicans

60/74 (81,1%)

38/61 (62,3%)

Не-albicans щамове

32/45 (71,1%)

27/45 (60,0%)

Apache II скор

82/101 (81,2%)

60/98 (61,2%)

Apache II скор >20

14/26 (53,8%)

11/20 (55,0%)

Без неутропения (ANC,

клетки/mm

3

500)

94/124 (75,8%)

69/114 (60,5%)

С неутропения (ANC,

клетки/mm

3

≤500)

Други крайни точки

В края на цялостното

лечение

94/127 (74,0%)

67/118 (56,8%)

17,24 (2,9; 31,6)

Двуседмично проследяване

82/127 (64,6%)

58/118 (49,2%)

15,41 (0,4; 30,4)

Шестседмично проследяване

71/127 (55,9%)

52/118 (44,1%)

11,84 (-3,4; 27,0)

Изчислена като анидулафунгин минус флуконазол

Със или без съпътстваща кандидемия

Интраабдоминален

Данни за пациенти с един изолиран патоген на изходно ниво

98,3% доверителен интервал, post hoc адаптиран за множество сравнения на вторични времеви точки

Честотата на смъртност в рамената на анидулафунгин и флуконазол е представена по-долу в

Таблица 4.

Таблица 4. Смъртност

Анидулафунгин

Флуконазол

Обща смъртност в

проучването

29/127 (22,8%)

37/118 (31,4%)

Смъртност по време на

терапията

10/127 (7,9%)

17/118 (14,4%)

Смъртност, дължаща се на

инфекцията с Candida

2/127 (1,6%)

5/118 (4,2%)

Допълнителни данни при неутропенични пациенти

Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от

100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като

абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm

, левкоцити ≤500 клетки/mm

или

класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена

микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/248001/2020

EMEA/H/C/000788

Ecalta (anidulafungin)

Общ преглед на Ecalta и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Ecalta и за какво се използва?

Ecalta се използва за лечение на пациенти на възраст на един месец и повече с инвазивна

кандидоза (гъбична инфекция, причинена от дрожди, наречени Candida). „Инвазивна“ означава,

че гъбичката се е разпространила в кръвта.

Ecalta съдържа активното вещество анидулафунгин (anidulafungin).

Как се използва Ecalta?

Ecalta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит

в лечението на инвазивни гъбични инфекции.

Ecalta се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена. При възрастни Ecalta се

прилага в начална доза от 200 mg на първия ден, а от втория ден нататък се продължава със

100 mg дневно. При деца дозата зависи от телесното тегло: началната доза е 3 mg на килограм

телесно тегло на първия ден, последвана от половината от тази доза от втория ден нататък.

Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента. Като цяло лечението

продължава най-малко две седмици след последния ден, когато в кръвта на пациента е

установено наличие на гъбичката.

За повече информация относно употребата на Ecalta вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Ecalta?

Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично средство, което принадлежи към

групата на „ехинокандините“. То действа, като влияе върху образуването на компонент от

гъбичната клетъчна стена, наречен 1,3-β-D-глюкан . Лекуваните с Ecalta гъбички имат непълни

или дефектни клетъчни стени, което ги прави податливи на увреждане и спира растежа им.

Списъкът на гъбичките, срещу които действа Ecalta, може да се намери в кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Ecalta (anidulafungin)

EMA/248001/2020

Страница 2/3

Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията?

Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти на възраст между 16 и 91 години с

инвазивна кандидоза, които нямат неутропения (понижен брой бели кръвни клетки). Ecalta е

сравнен с флуконазол (друго противогъбично лекарство). И двете лекарства се прилагат чрез

инфузия с продължителност от 14 до 42 дни.

В края на курса на лечение 76 % от пациентите (96 от 127), на които се прилага Ecalta, се

повлияват от лечението и имат значително или пълно подобрение на симптомите, без

необходимост от допълнително противогъбично лечение, като Candida не се открива във взетите

от пациентите проби. Тези резултати са сравнени със 60 % (71 от 118) от пациентите, приемащи

флуконазол.

В допълнение, анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 възрастни

пациенти с неутропения и установява, че около 57 % от пациентите (26 от 46) се повлияват от

лечението.

Ecalta е проучен също в едно основно проучване при 70 деца на възраст между 1 месец и 18

години с инвазивна кандидоза. Лечението с Ecalta в продължение на 10 до 35 дни води до

повлияване при 70 % (45 от 64) от пациентите.

Какви са рисковете, свързани с Ecalta?

Най-честите нежелани реакции при Ecalta (които можe да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са

диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта). За

пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Ecalta, вижте листовката.

Ecalta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

анидулафунгин, към някоя от останалите съставки или към други лекарствени продукти от

ехинокандиновия клас.

Защо Ecalta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ecalta са по-големи от

рисковете при лечение на инвазивна кандидоза при възрастни и деца и този продукт може да

бъде разрешен за употреба в ЕС. Същевременно Агенцията отбелязва, че Ecalta е проучен

основно при пациенти с кандидемия (Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с

неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки) или с инфекции на дълбоките тъкани или

абсцеси.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ecalta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ecalta, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ecalta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ecalta, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Ecalta (anidulafungin)

EMA/248001/2020

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ecalta:

Ecalta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 септември 2007 г.

Допълнителна информация за Ecalta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ecalta

. Дата на последно актуализиране на текста 05-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация