Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, raltegravir kalium
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infeksjoner
Dutrebis er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infeksjon hos mennesker, ungdom og barn fra 6 år og veier minst 30 kg uten tilstedeværende eller tidligere bevis på virusresistens mot antivirale midler av InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) og NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) klasser (se avsnitt 4. 2, 4. 4 og 5.
Tilbaketrukket
2015-03-26
38 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DUTREBIS 150 MG /300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE lamivudin/raltegravir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. DERSOM DU ER EN FORELDER/FORESATT TIL ET BARN SOM TAR DUTREBIS, VENNLIGST LES INFORMASJONEN NØYE SAMMEN MED BARNET. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva DUTREBIS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker DUTREBIS 3. Hvordan du bruker DUTREBIS 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer DUTREBIS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DUTREBIS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DUTREBIS ER DUTREBIS er et antiretroviralt legemiddel som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Det inneholder virkestoffene lamivudin og raltegravir: Lamivudin tilhører en gruppe legemidler som kalles nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTI) Raltegravir tilhører en gruppe legemidler som kalles HIV-integrasehemmere HVA DUTREBIS BRUKES TIL DUTREBIS brukes til å behandle HIV (humant immunsviktvirus). HIV er viruset som forårsaker AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). DUTREBIS brukes i kombinasjon med andre legemidler for å behandle voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre som veier minst 30 kg, som er smittet av HIV. Legen din har forskrevet DUTREBIS som hjelp til å kontrollere HIV-infeksjonen din. HVORDAN DUTREBIS VIRKER Når det brukes sa Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN DUTREBIS 150 mg /300 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (som kalium). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 39,70 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Grønn, oval tablett merket med "144" på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER DUTREBIS er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infeksjon (humant immunsviktvirus) hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og som veier 30 kg eller mer, og som ikke har nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot antivirale midler av typen InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) og NRTI (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor) (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av HIV-infeksjon. Dosering DUTREBIS bør brukes i kombinasjon med annen aktiv antiretroviral behandling (ART) (se pkt. 4.4 og 5.1). _Voksne, ungdom og barn (6 til 11 år og som veier 30 kg eller mer)_ Den anbefalte dosen er én tablett (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) to ganger daglig. Raltegravir finnes også som en tyggetablett til bruk hos barn som veier 11 kg eller mer, og som et granulat til mikstur til bruk hos spedbarn og småbarn fra 4 uker som veier mer enn 3 kg og under 20 kg. For ytterligere doseringsinformasjon henvises det til preparatomtalene til tyggetabletten og granulat til mikstur. Lamivudin finnes også som en mikstur til bruk hos barn over tre måneder som veier under 14 kg, eller til pasienter som ikke kan svelge tabletter. Maksimumsdose er én tablett to ganger daglig. _Anbefaling ved uteglemt dose_ Hvis det ikke har gått mer enn 6 timer siden pasienten vanligvis skulle ha tatt DUTREBIS, bør den foreskrevne dosen med DUTREBIS tas så Прочитайте повний документ