Dutrebis

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lamivudine, raltegravir kalium

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC-code:

J05AR16

INN (Algemene Internationale Benaming):

lamivudine, raltegravir potassium

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutisch gebied:

HIV-infeksjoner

therapeutische indicaties:

Dutrebis er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infeksjon hos mennesker, ungdom og barn fra 6 år og veier minst 30 kg uten tilstedeværende eller tidligere bevis på virusresistens mot antivirale midler av InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) og NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) klasser (se avsnitt 4. 2, 4. 4 og 5.

Autorisatie-status:

Tilbaketrukket

Autorisatie datum:

2015-03-26

Bijsluiter

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DUTREBIS 150 MG /300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
lamivudin/raltegravir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
DERSOM DU ER EN FORELDER/FORESATT TIL ET BARN SOM TAR DUTREBIS,
VENNLIGST LES INFORMASJONEN
NØYE SAMMEN MED BARNET.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva DUTREBIS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker DUTREBIS
3.
Hvordan du bruker DUTREBIS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer DUTREBIS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DUTREBIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DUTREBIS ER
DUTREBIS er et antiretroviralt legemiddel som brukes til å behandle
infeksjon med humant
immunsviktvirus (HIV). Det inneholder virkestoffene lamivudin og
raltegravir:

Lamivudin tilhører en gruppe legemidler som kalles nukleosidanaloge
reverstranskriptasehemmere (NRTI)

Raltegravir tilhører en gruppe legemidler som kalles
HIV-integrasehemmere
HVA DUTREBIS BRUKES TIL
DUTREBIS brukes til å behandle HIV (humant immunsviktvirus). HIV er
viruset som forårsaker
AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome).
DUTREBIS brukes i kombinasjon med andre legemidler for å behandle
voksne, ungdom og barn fra
6 år og eldre som veier minst 30 kg, som er smittet av HIV. Legen din
har forskrevet DUTREBIS som
hjelp til å kontrollere HIV-infeksjonen din.
HVORDAN DUTREBIS VIRKER
Når det brukes sa

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
DUTREBIS 150 mg /300 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg
raltegravir (som kalium).
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 39,70 mg laktose
(som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Grønn, oval tablett merket med "144" på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
DUTREBIS er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler til behandling av
HIV-1-infeksjon (humant immunsviktvirus) hos voksne, ungdom og barn
fra 6 år og som veier 30 kg
eller mer, og som ikke har nåværende eller tidligere påvist
virusresistens mot antivirale midler av
typen InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) og NRTI (Nucleotide
Reverse Transcriptase
Inhibitor) (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen behandling
av HIV-infeksjon.
Dosering
DUTREBIS bør brukes i kombinasjon med annen aktiv antiretroviral
behandling (ART) (se pkt. 4.4 og
5.1).
_Voksne, ungdom og barn (6 til 11 år og som veier 30 kg eller mer)_
Den anbefalte dosen er én tablett (150 mg lamivudin/300 mg
raltegravir) to ganger daglig.
Raltegravir finnes også som en tyggetablett til bruk hos barn som
veier 11 kg eller mer, og som et
granulat til mikstur til bruk hos spedbarn og småbarn fra 4 uker som
veier mer enn 3 kg og under
20 kg. For ytterligere doseringsinformasjon henvises det til
preparatomtalene til tyggetabletten og
granulat til mikstur.
Lamivudin finnes også som en mikstur til bruk hos barn over tre
måneder som veier under 14 kg, eller
til pasienter som ikke kan svelge tabletter.
Maksimumsdose er én tablett to ganger daglig.
_Anbefaling ved uteglemt dose_
Hvis det ikke har gått mer enn 6 timer siden pasienten vanligvis
skulle ha tatt DUTREBIS, bør den
foreskrevne dosen med DUTREBIS tas så