Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
antimyco-bakterielle midler
Tuberkulose, Multidrugt-resistent
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 25
autoriseret
2014-04-27
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DELTYBA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER delamanid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba 3. Sådan skal du tage Deltyba 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose. Det skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose. Deltyba anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn med en legemsvægt på mindst 10 kg. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DELTYBA _ _ BRUG IKKE DELTYBA - hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt. 6). - hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet. - hvis du tager medicin, der kraftigt øger aktiviteten af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450 3A4" (f.eks. carbamazepin [der anv Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg laktose (som monohydrat). _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Rund, gul, filmovertrukket tablet, 11,7 mm i diameter, præget med "DLM" og "50" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Deltyba er indiceret til brug som en del af en passende kombinationsbehandlingsplan for pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne, unge, børn og spædbørn med en legemsvægt på mindst 10 kg, hvor en effektiv behandling ellers ikke kan sammensættes på grund af resistens eller tolerabilitet (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med delamanid skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af multiresistent _Mycobacterium tuberculosis_ . Delamanid skal altid gives som en del af en hensigtsmæssig kombinationsbehandling af multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt. 4.4 og 5.1). Behandling med en hensigtsmæssig kombinationsbehandling skal fortsætte efter 24 ugers delamanid-behandling i henhold til WHO- retningslinjerne. Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling (”directly observed therapy”, herefter forkortet DOT). Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg to gange dagligt i 24 uger. _ _ 3 _Unge og børn _ Pædiatriske patienter med en legemsvægt på - ≥ 30 til < 50 kg: den anbe Прочитайте повний документ