Deltyba

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Delamanid

Beschikbaar vanaf:

Otsuka Novel Products GmbH

ATC-code:

J04AK06

INN (Algemene Internationale Benaming):

delamanid

Therapeutische categorie:

antimyco-bakterielle midler

Therapeutisch gebied:

Tuberkulose, Multidrugt-resistent

therapeutische indicaties:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Product samenvatting:

Revision: 25

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2014-04-27

Bijsluiter

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DELTYBA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
delamanid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba
3.
Sådan skal du tage Deltyba
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til
behandling af tuberkulose i lungerne
på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt
anvendte antibiotika, der bruges til at
behandle tuberkulose.
Det skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af
tuberkulose.
Deltyba anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn med en
legemsvægt på mindst 10 kg.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DELTYBA
_ _
BRUG IKKE DELTYBA
-
hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Deltyba (angivet i
pkt. 6).
-
hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet.
-
hvis du tager medicin, der kraftigt øger aktiviteten af et bestemt
leverenzym, der kaldes
"CYP450 3A4" (f.eks. carbamazepin [der anv

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg laktose (som
monohydrat).
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Rund, gul, filmovertrukket tablet, 11,7 mm i diameter, præget med
"DLM" og "50" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deltyba er indiceret til brug som en del af en passende
kombinationsbehandlingsplan for pulmonal
multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne, unge, børn og
spædbørn med en legemsvægt på
mindst 10 kg, hvor en effektiv behandling ellers ikke kan
sammensættes på grund af resistens eller
tolerabilitet (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
hensigtsmæssig brug af antibakterielle
midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med delamanid skal påbegyndes og overvåges af en læge
med erfaring i håndtering af
multiresistent
_Mycobacterium tuberculosis_
.
Delamanid skal altid gives som en del af en hensigtsmæssig
kombinationsbehandling af multiresistent
tuberkulose (MDR-TB) (se pkt. 4.4 og 5.1). Behandling med en
hensigtsmæssig
kombinationsbehandling skal fortsætte efter 24 ugers
delamanid-behandling i henhold til WHO-
retningslinjerne.
Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret
behandling (”directly observed
therapy”, herefter forkortet DOT).
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
_ _
3
_Unge og børn _
Pædiatriske patienter med en legemsvægt på
-
≥ 30 til < 50 kg: den anbe