Страна: Європейський Союз
мова: іспанська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir dihidrocloruro
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Daklinza está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver secciones 4. 2, 4. 4 y 5. Para el VHC de genotipo actividad específica, consulte las secciones 4. 4 y 5.
Revision: 15
Retirado
2014-08-22
48 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 49 Prospecto: información para el paciente Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película daclatasvir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Daklinza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza 3. Cómo tomar Daklinza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Daklinza 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Daklinza y para qué se utiliza Daklinza contiene el principio activo daclatasvir. Se utiliza para tratar adultos con hepatitis C, una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Este medicamento actúa parando la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células. Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su sangre tras un periodo de tiempo. Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y nunca se debe utilizar solo. Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicame Прочитайте повний документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene daclatasvir dihidrocloruro equivalente a 30 mg de daclatasvir. Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene daclatasvir dihidrocloruro equivalente a 60 mg de daclatasvir. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 58 mg de lactosa (como anhidro). Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 116 mg de lactosa (como anhidro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde, con unas dimensiones de 7,2 mm x 7,0 mm, grabado con “BMS” por un lado y “213” por el otro. Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con “BMS” por un lado y “215” por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Daklinza está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Para consultar la actividad específica frente a los genotipos del VHC, ver las secciones 4.4 y 5.1. Medicamento c Прочитайте повний документ