Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
décitabine
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Agents antinéoplasiques
Leucémie, myéloïde
Traitement des patients adultes présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire nouvellement diagnostiquée, selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui ne sont pas candidats à la chimiothérapie d'induction standard.
Revision: 16
Autorisé
2012-09-20
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DACOGEN 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION décitabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dacogen 3. Comment utiliser Dacogen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Dacogen 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DACOGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE DACOGEN ? Dacogen est un médicament anticancéreux. Il contient la substance active « décitabine ». DANS QUEL CAS DACOGEN EST UTILISÉ ? Dacogen est utilisé pour traiter un type de cancer appelé « leucémie aiguë myéloïde» ou « LAM ». C’est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines. Vous recevrez Dacogen si l’on vient de vous diagnostiquer une LAM. Ce médicament est utilisé chez les adultes. COMMENT AGIT DACOGEN ? Dacogen agit en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses. Il tue également les cellules cancéreuses. Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des questions sur la façon dont agit Dacogen ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎT Прочитайте повний документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de décitabine. Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine. Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 0,29 mmol de sodium (E524). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion). Poudre lyophilisée blanche à presque blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Dacogen est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée,_ de novo _ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d’induction standard. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION L'administration de Dacogen doit être instaurée sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques. Posologie Lors d'un cycle de traitement, Dacogen est administré à la dose de 20 mg/m² de surface corporelle par perfusion intraveineuse d’1 heure répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs (c’est-à-dire, un total de 5 doses par cycle de traitement). La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m². En cas d’oubli d’une dose, le traitement devra être repris dès que possible. Le cycle doit être répété toutes les 4 semaines en fonction de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée. Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l’obtention d’une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles. L Прочитайте повний документ