Dacogen

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

décitabine

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

L01BC08

INN (International Name):

decitabine

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Leucémie, myéloïde

Therapeutic indications:

Traitement des patients adultes présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire nouvellement diagnostiquée, selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui ne sont pas candidats à la chimiothérapie d'induction standard.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-09-20

Patient Information leaflet

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DACOGEN 50 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
décitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dacogen
3.
Comment utiliser Dacogen
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dacogen
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DACOGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE DACOGEN ?
Dacogen est un médicament anticancéreux. Il contient la substance
active « décitabine ».
DANS QUEL CAS DACOGEN EST UTILISÉ ?
Dacogen est utilisé pour traiter un type de cancer appelé «
leucémie aiguë myéloïde» ou « LAM ».
C’est un type de cancer qui touche vos cellules sanguines. Vous
recevrez Dacogen si l’on vient de
vous diagnostiquer une LAM. Ce médicament est utilisé chez les
adultes.
COMMENT AGIT DACOGEN ?
Dacogen agit en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses. Il
tue également les cellules
cancéreuses.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez
des questions sur la façon dont agit
Dacogen ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été
prescrit.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎT

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion
contient 50 mg de décitabine.
Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables,
chaque ml de solution à diluer
contient 5 mg de décitabine.
Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 0,29 mmol de
sodium (E524).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion).
Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dacogen est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints
d’une leucémie aiguë myéloïde
(LAM) selon la classification de l’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS), nouvellement
diagnostiquée,_ de novo _ou secondaire, et non candidats à une
chimiothérapie d’induction standard.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
L'administration de Dacogen doit être instaurée sous la surveillance
d’un médecin expérimenté dans
l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques.
Posologie
Lors d'un cycle de traitement, Dacogen est administré à la dose de
20 mg/m² de surface corporelle par
perfusion intraveineuse d’1 heure répétée quotidiennement pendant
5 jours consécutifs (c’est-à-dire,
un total de 5 doses par cycle de traitement). La dose quotidienne
totale ne doit pas excéder 20 mg/m²
et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100
mg/m². En cas d’oubli d’une dose, le
traitement devra être repris dès que possible. Le cycle doit être
répété toutes les 4 semaines en fonction
de la réponse clinique du patient et de la toxicité observée. Il
est recommandé que les patients soient
traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l’obtention d’une
rémission complète ou partielle peut
prendre plus de 4 cycles. L