Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CYTARABIN
Actavis Group PTC ehf.
L01BC01
cytarabine
100 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
21. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR CYTARABIN "ACTAVIS", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29954 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cytarabin "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 100 mg cytarabin. Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg cytarabin. Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg cytarabin. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1000 mg cytarabin. Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2000 mg cytarabin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Dette produkt er en klar, farveløs til lysegul opløsning. PH-værdi: 7,0-9,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til remissionsinduktion ved akut myeloid leukæmi hos voksne og til andre akutte leukæmier hos voksne og børn. _56605_spc.docx_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Behandling med cytarabin bør kun påbegyndes af eller ske i samråd med en læge med omfattende erfaring inden for behandling med cytostatika. Der kan kun gives generelle anbefalinger, da akut leukæmi næsten udelukkende behandles med kombinationer af cytostatika. Dosisanbefalinger kan være i henhold til kropsvægt (mg/kg) eller i henhold til legemsoverflade (mg/m 2 ). Dosisanbefalinger kan ved hjælp af nomogrammer konverteres fra dem der er i henhold til legemsvægt til dem der er i henhold til legemsoverflade. _1. Remissionsinduktion _ Dosering og behandlingsplan til induktionsbehandling varierer afhængig af det anvendte regimen. a) Kontinuerlig behandling De følgende doseringsregimer har været anvendt til kontinuerlig behandling ved remissionsinduktion: i) Hurtig injektion – 2 mg/kg/dag er en fornuftig startdosis. Gives i 10 dage. Der skal foretages daglige blodtællinger. Hvis der ikke ses antileukæmisk virkning og synlig toksicitet, kan dosis øges til 4 mg/kg/dag og fastholdes indtil behandlingseffekt eller tegn på toksicitet. Næsten alle patienter kan opleve toksicitet med disse doser. ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/dag kan gives som infus Прочитайте повний документ