Cytarabin "Actavis" 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

CYTARABIN

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-code:

L01BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

cytarabine

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Productkenmerken

21. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CYTARABIN "ACTAVIS", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29954
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cytarabin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 100 mg cytarabin.
Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg cytarabin.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg cytarabin.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1000 mg cytarabin.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2000 mg cytarabin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Dette produkt er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
PH-værdi: 7,0-9,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til remissionsinduktion ved akut myeloid leukæmi hos voksne og til
andre akutte
leukæmier hos voksne og børn.
_56605_spc.docx_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Behandling med cytarabin bør kun påbegyndes af eller ske i samråd
med en læge med
omfattende erfaring inden for behandling med cytostatika. Der kan kun
gives generelle
anbefalinger, da akut leukæmi næsten udelukkende behandles med
kombinationer af
cytostatika.
Dosisanbefalinger kan være i henhold til kropsvægt (mg/kg) eller i
henhold til
legemsoverflade (mg/m
2
). Dosisanbefalinger kan ved hjælp af nomogrammer konverteres
fra dem der er i henhold til legemsvægt til dem der er i henhold til
legemsoverflade.
_1. Remissionsinduktion _
Dosering og behandlingsplan til induktionsbehandling varierer
afhængig af det anvendte
regimen.
a) Kontinuerlig behandling
De følgende doseringsregimer har været anvendt til kontinuerlig
behandling ved
remissionsinduktion:
i) Hurtig injektion – 2 mg/kg/dag er en fornuftig startdosis. Gives
i 10 dage. Der skal
foretages daglige blodtællinger. Hvis der ikke ses antileukæmisk
virkning og synlig
toksicitet, kan dosis øges til 4 mg/kg/dag og fastholdes indtil
behandlingseffekt eller tegn
på toksicitet. Næsten alle patienter kan opleve toksicitet med disse
doser.
ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/dag kan gives som infus