Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasis arthritisCosentyx, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, når svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandling har været mangelfuld. Aksial spondyloarthritis (axSpA)Ankyloserende spondylitis (SOM, røntgen aksial spondyloarthritis)Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis i voksne, der har reageret tilstrækkeligt til konventionel behandling. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
autoriseret
2015-01-14
142 B. INDLÆGSSEDDEL 143 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COSENTYX 75 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE secukinumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU (ELLER DIT BARN) BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn) personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du (eller dit barn) har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du (eller dit barn) får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du (eller dit barn) begynder at bruge Cosentyx 3. Sådan skal du bruge Cosentyx 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og aksial spondylartrit. Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme: • Pædiatrisk plaque psoriasis • Juvenil idiopatisk artrit, herunder entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit PÆDIATRISK PLAQUE PSORIASIS Cosentyx bruges til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen. Cosentyx bruges til unge og børn (i alderen 6 år og derover) med moderat til svær plaque psoriasis. Fordelen ved at bruge Co Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cosentyx 75 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg secukinumab i 0,5 ml. Secukinumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt antistof, der produceres i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Opløsningen er klar og farveløs til let gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pædiatrisk plaque psoriasis Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er kandidater til systemisk behandling. Juvenil idiopatisk artrit (JIA) _Entesopatirelateret artrit (ERA) _ Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter i alderen fra 6 år, hvis sygdom har responderet utilstrækkeligt til, eller ikke kan tolerere, konventional behandling (se pkt. 5.1). _Juvenil psoriasisartrit (JPsA) _ Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv juvenil psoriasisartrit hos patienter i alderen fra 6 år, hvis sygdom har responderet utilstrækkeligt til, eller ikke kan tolerere, konventional behandling (se pkt. 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Cosentyx er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosering og behandling af tilstande, hvortil Cosentyx er indiceret. Dosering _Pædiatrisk plaque psoriasis (unge og børn fra 6 år) _ Den anbefalede dosis er baseret på legemsvægt (Tabel 1) ved subkutan injektion, med indledende dosering i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering. Hver 75 mg dosis gives som én subkutan injektion på 75 mg. Hver 150 mg dosis gives som én subkutan injektion på 150 mg. Hver 300 mg dosis gives som én subkutan injektion på 300 mg eller som Прочитайте повний документ