Cosentyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Secukinumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

secukinumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

Käyttöaiheet:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriasis arthritisCosentyx, alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, når svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandling har været mangelfuld. Aksial spondyloarthritis (axSpA)Ankyloserende spondylitis (SOM, røntgen aksial spondyloarthritis)Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis i voksne, der har reageret tilstrækkeligt til konventionel behandling. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

142
B. INDLÆGSSEDDEL
143
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COSENTYX 75 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
secukinumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU (ELLER DIT BARN) BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn)
personligt. Lad derfor være med at
give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du (eller dit barn) har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du (eller
dit barn) får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du (eller dit barn) begynder at bruge Cosentyx
3.
Sådan skal du bruge Cosentyx
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den
lægemiddelgruppe, der kaldes
interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at
neutralisere aktiviteten af et protein
kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx
psoriasis, psoriasisgigt og aksial
spondylartrit.
Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende
(inflammatoriske) sygdomme:
•
Pædiatrisk plaque psoriasis
•
Juvenil idiopatisk artrit, herunder entesopatirelateret artrit og
juvenil psoriasisartrit
PÆDIATRISK PLAQUE PSORIASIS
Cosentyx bruges til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque
psoriasis”, som forårsager betændelse,
der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre
symptomer på lidelsen. Cosentyx
bruges til unge og børn (i alderen 6 år og derover) med moderat til
svær plaque psoriasis.
Fordelen ved at bruge Co

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cosentyx 75 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg secukinumab i 0,5 ml.
Secukinumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt antistof, der
produceres i CHO-celler
(ovarieceller fra kinesisk hamster).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Opløsningen er klar og farveløs til let gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pædiatrisk plaque psoriasis
Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque
psoriasis hos børn og unge i alderen fra
6 år, som er kandidater til systemisk behandling.
Juvenil idiopatisk artrit (JIA)
_Entesopatirelateret artrit (ERA) _
Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret
til behandling af aktiv
entesopatirelateret artrit hos patienter i alderen fra 6 år, hvis
sygdom har responderet utilstrækkeligt til,
eller ikke kan tolerere, konventional behandling (se pkt. 5.1).
_Juvenil psoriasisartrit (JPsA) _
Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret
til behandling af aktiv juvenil
psoriasisartrit hos patienter i alderen fra 6 år, hvis sygdom har
responderet utilstrækkeligt til, eller ikke
kan tolerere, konventional behandling (se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Cosentyx er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en
læge, der har erfaring med
diagnosering og behandling af tilstande, hvortil Cosentyx er
indiceret.
Dosering
_Pædiatrisk plaque psoriasis (unge og børn fra 6 år) _
Den anbefalede dosis er baseret på legemsvægt (Tabel 1) ved subkutan
injektion, med indledende
dosering i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af månedlig
vedligeholdelsesdosering. Hver 75 mg dosis gives
som én subkutan injektion på 75 mg. Hver 150 mg dosis gives som én
subkutan injektion på 150 mg.
Hver 300 mg dosis gives som én subkutan injektion på 300 mg eller
som