Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
C1 inhibitor (humani)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
C1-inhibitor; u plazmi derivata, lijekova koji se koriste u потомственное angioedema
Angioedemas, Nasljedni
Liječenje i pre-postupak prevencije angioedemskih napada u odraslih, adolescenata i djece (2 godine i više) s nasljednim angioedemom (HAE). Rutinski profilaksa angioedema, udara kod odraslih, djece i adolescenata (sa 6 godina); kod teških i рецидивирующих udara nasljedni ангионевротического edema (He), koji ne podnose ili nedovoljno zaštićeni usmeno upozorenje liječenje, ili u pacijenata koji su neadekvatno upravlja, kada se ponavljaju akutno liječenje.
Revision: 23
odobren
2011-06-15
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CINRYZE 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ljudski inhibitor C1 esteraze Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cinryze i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze 3. Kako uzimati Cinryze 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cinryze 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CINRYZE I ZA ŠTO SE KORISTI Cinryze sadrži ljudski protein“inhibitor C1 esteraze ” kao djelatnu tvar. Inhibitor C1 esteraze je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi. Ako imate malu količinu inhibitora C1 esteraze u krvi ili Vam inhibitor C1 esteraze ne funkcionira ispravno, to može dovesti do iznenadne pojave oteklina (nazvanih angioedem). Simptomi mogu uključivati bolove u trbuhu i otekline: šaka i stopala lica, vjeđa, usana ili jezika grkljana (larinksa), što može otežati disanje spolnih organa Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 esteraze u krvi u odraslih i djece i spriječiti (prije medicinskih ili zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se pojavile. U odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije), Cinryze može povećati količi Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za jednokratnu uporabu sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) ljudskog inhibitora C1 esteraze proizvedenog iz plazme ljudskih darivatelja. Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 500 IU ljudskog inhibitora C1 esteraze na 5 ml što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml. Jedna međunarodna jedinica odgovara količini inhibitora C1 esteraze prisutnoj u 1 ml normalne ljudske plazme. Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli prašak. Otapalo je bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje i prevencija napadaja angioedema prije zahvata u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 2 godina i starije) s hereditarnim angioedemom (HAE). Rutinska prevencija napadaja angioedema u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije) s teškim i ponavljajućim napadajima hereditarnog angioedema (HAE) koji ne podnose preventivno peroralno liječenje ili im ono ne pruža dovoljnu zaštitu ili u bolesnika koje se ne može primjereno zbrinuti ponavljanjem akutnog liječenja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju lijekom Cinryze treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE). 3 Doziranje _Odrasli_ _Liječenje napadaja angioedema_ 1000 IU lijeka Cinryze kod prvog znaka početka napadaja angioedema. Druga doza od 1000 IU može se primijeniti ako bolesn Прочитайте повний документ