Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
eksenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Byetta je indiciran za zdravljenje tipa 2 sladkorna bolezen v kombinaciji z:metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metforminom in sulfonil sečnine;metforminom in thiazolidinedione;pri odraslih, ki niso dosegli ustreznega glycaemic nadzor na maksimalno dopustne koncentracije teh ustni terapije. Byetta je prikazano tudi kot adjunctive terapija za bazalni insulin z ali brez metforminom in / ali pioglitazone pri odraslih, ki niso dosegli ustreznega glycaemic nadzor s temi zdravili.
Revision: 29
Pooblaščeni
2006-11-20
22 Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Po začetku uporabe: 30 dni shranjujte pri temperaturi do 25 ºC. Ne shranjujte s pritrjeno iglo. Za zaščito pred svetlobo na injekcijski peresnik ponovno namestite pokrovček. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/362/001 EU/1/06/362/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI byetta 5 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Byetta 5 µg injekcija eksenatid za subkutano uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA S MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 odmerkov (1,2 ml) 6. DRUGI PODATKI AstraZeneca AB 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Byetta 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku eksenatid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek vsebuje 10 mikrogramov eksenatida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Manitol, ledocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, voda za injekcije. Vsebuje tudi metakrezol. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje 1 injekcijski peresnik (60 odmerkov) 3 injekcijski peresniki (3 x 60 odmerkov) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA dvakrat dnevno Pred uporabo preberite priloženo navodilo in priročnik za uporabo injekcijskega peresnika! za subkutano uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ D Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Byetta 5 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Byetta 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek vsebuje 5 mikrogramov (μg) eksenatida v 20 mikrolitrih (μl), (0,25 mg eksenatida na ml). En odmerek vsebuje 10 mikrogramov (μg) eksenatida v 40 mikrolitrih (μl), (0,25 mg eksenatida na ml). Pomožna snov z znanim učinkom: Byetta 5 μg: En odmerek vsebuje 44 μg metakrezola. Byetta 10 μg: En odmerek vsebuje 88 μg metakrezola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Byetta je indicirano za zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 2 v kombinaciji z: - metforminom - sulfonilsečninami - tiazolidindioni - metforminom in sulfonilsečnino - metforminom in tiazolidindionom pri odraslih, ki niso dosegli zadostnega glikemičnega nadzora pri maksimalnih odmerkih teh peroralnih zdravil, ki jih bolniki še prenašajo. Zdravilo Byetta je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z ali brez metformina in/ali pioglitazona pri odraslih, ki niso dosegli zadostnega glikemičnega nadzora s temi zdravili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Byetta) začnemo s 5 μg eksenatida na odmerek danim dvakrat na dan za najmanj en mesec z namenom izboljšanja prenašanja. Odmerek eksenatida lahko nato povečujemo do 10 μg dvakrat na dan z namenom nadaljnjega izboljšanja glikemičnega nadzora. Odmerkov, večjih od 10 μg dvakrat na dan, ne priporočamo. Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je na voljo kot 5 μg ali 10 μg eksenatida na odmerek napolnjenega injekcijskega peresnika. Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem lahko damo kadarkoli v roku 60-minut pred jutranjim in večernim obr Прочитайте повний документ