Byetta

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eksenatid

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BJ01

INN (International Name):

exenatide

Therapeutic group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, tip 2

Therapeutic indications:

Byetta je indiciran za zdravljenje tipa 2 sladkorna bolezen v kombinaciji z:metformin;sulphonylureas;thiazolidinediones;metforminom in sulfonil sečnine;metforminom in thiazolidinedione;pri odraslih, ki niso dosegli ustreznega glycaemic nadzor na maksimalno dopustne koncentracije teh ustni terapije. Byetta je prikazano tudi kot adjunctive terapija za bazalni insulin z ali brez metforminom in / ali pioglitazone pri odraslih, ki niso dosegli ustreznega glycaemic nadzor s temi zdravili.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2006-11-20

Patient Information leaflet

22
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Po začetku uporabe: 30 dni shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Za zaščito pred svetlobo na injekcijski peresnik ponovno namestite
pokrovček.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/362/001
EU/1/06/362/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
byetta 5
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Byetta 5 µg injekcija
eksenatid
za subkutano uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA S MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
60 odmerkov (1,2 ml)
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca AB
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Byetta 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
eksenatid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek vsebuje 10 mikrogramov eksenatida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Manitol, ledocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, voda za
injekcije.
Vsebuje tudi metakrezol. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje
1 injekcijski peresnik (60 odmerkov)
3 injekcijski peresniki (3 x 60 odmerkov)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
dvakrat dnevno
Pred uporabo preberite priloženo navodilo in priročnik za uporabo
injekcijskega peresnika!
za subkutano uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ D

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Byetta 5 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Byetta 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek vsebuje 5 mikrogramov (μg) eksenatida v 20 mikrolitrih
(μl), (0,25 mg eksenatida na ml).
En odmerek vsebuje 10 mikrogramov (μg) eksenatida v 40 mikrolitrih
(μl), (0,25 mg eksenatida
na ml).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Byetta 5 μg: En odmerek vsebuje 44 μg metakrezola.
Byetta 10 μg: En odmerek vsebuje 88 μg metakrezola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Byetta je indicirano za zdravljenje diabetesa mellitusa tipa
2 v kombinaciji z:
- metforminom
- sulfonilsečninami
- tiazolidindioni
- metforminom in sulfonilsečnino
- metforminom in tiazolidindionom
pri odraslih, ki niso dosegli zadostnega glikemičnega nadzora pri
maksimalnih odmerkih teh
peroralnih zdravil, ki jih bolniki še prenašajo.
Zdravilo Byetta je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje ob bazalnem
insulinu z ali brez metformina
in/ali pioglitazona pri odraslih, ki niso dosegli zadostnega
glikemičnega nadzora s temi zdravili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem
(zdravilo Byetta) začnemo s 5 μg
eksenatida na odmerek danim dvakrat na dan za najmanj en mesec z
namenom izboljšanja prenašanja.
Odmerek eksenatida lahko nato povečujemo do 10 μg dvakrat na dan z
namenom nadaljnjega
izboljšanja glikemičnega nadzora. Odmerkov, večjih od 10 μg
dvakrat na dan, ne priporočamo.
Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je na voljo kot 5 μg
ali 10 μg eksenatida na odmerek
napolnjenega injekcijskega peresnika.
Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem lahko damo kadarkoli v
roku 60-minut pred jutranjim in
večernim obr