Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitata
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptics
Shizofrenija
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
odobren
2020-06-18
37 B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BYANNLI 700 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI BYANNLI 1000 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI paliperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je BYANNLI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BYANNLI 3. Kako primjenjivati BYANNLI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BYANNLI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BYANNLI I ZA ŠTO SE KORISTI BYANNLI sadrži djelatnu tvar paliperidon koja pripada skupini antipsihotičkih lijekova. BYANNLI se koristi kao terapija održavanja za simptome shizofrenije u odraslih bolesnika. Ako ste dobro odgovorili na liječenje injekcijama paliperidonpalmitata koje se primjenjuju jednom mjesečno ili svaka 3 mjeseca, liječnik Vam može uvesti BYANNLI. Shizofrenija je bolest s „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivni označavaju prekomjernu izraženost simptoma koji inače nisu prisutni. Primjerice, osoba sa shizofrenijom može čuti glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite (deluzije) ili biti neobično sumnjičava prema drugima. Negativni označavaju izostanak ponašanja ili osjećaja koji su inače prisutni. Primjerice, osoba sa shizofrenijom može se činiti povučenom i ne pokazivati nikakve emocionalne reakcije ili imati poteškoća s jasnim i logičnim izražavanjem. Osobe koje boluju od ove bolesti također mogu biti depresivne, tjeskobne i Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA BYANNLI 700 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki BYANNLI 1000 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 700 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1092 mg paliperidonpalmitata u 3,5 ml, što odgovara 700 mg paliperidona. 1000 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1560 mg paliperidonpalmitata u 5 ml, što odgovara 1000 mg paliperidona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem (injekcija). Suspenzija je bijele do bjelkaste boje. Suspenzija ima neutralan pH (otprilike 7,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE BYANNLI je injekcija koja se primjenjuje svakih 6 mjeseci, a indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su klinički stabilni uz injekcijske pripravke paliperidonpalmitata koji se primjenjuju jednom mjesečno ili svaka 3 mjeseca (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Bolesnici koji su odgovarajuće liječeni injekcijama paliperidonpalmitata u dozi od 100 mg ili 150 mg jednom mjesečno (po mogućnosti tijekom četiri ili više mjeseci) ili injekcijama paliperidonpalmitata u dozi od 350 mg ili 525 mg svaka 3 mjeseca (tijekom najmanje jednog ciklusa injekcija) te kojima nije potrebna prilagodba doze mogu prijeći na liječenje paliperidonpalmitatom u obliku 6-mjesečne injekcije. _BYANNLI za bolesnike odgovarajuće liječene paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije_ Liječenje lijekom BYANNLI treba započeti u vrijeme sljedeće planirane doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije (± 7 dana). Da bi se odredila odgovarajuća doza održavanja, preporučuje se da prije uvođenja lijeka BYANNLI posljednje dvije doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injek Прочитайте повний документ