Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

paliperidon palmitata

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kodu:

N05AX13

INN (International Adı):

paliperidone

Terapötik grubu:

Psycholeptics

Terapötik alanı:

Shizofrenija

Terapötik endikasyonlar:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2020-06-18

Bilgilendirme broşürü

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BYANNLI 700 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BYANNLI 1000 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je BYANNLI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BYANNLI
3.
Kako primjenjivati BYANNLI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BYANNLI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BYANNLI I ZA ŠTO SE KORISTI
BYANNLI sadrži djelatnu tvar paliperidon koja pripada skupini
antipsihotičkih lijekova.
BYANNLI se koristi kao terapija održavanja za simptome shizofrenije u
odraslih bolesnika.
Ako ste dobro odgovorili na liječenje injekcijama
paliperidonpalmitata koje se primjenjuju jednom
mjesečno ili svaka 3 mjeseca, liječnik Vam može uvesti BYANNLI.
Shizofrenija je bolest s „pozitivnim“ i „negativnim“
simptomima. Pozitivni označavaju prekomjernu
izraženost simptoma koji inače nisu prisutni. Primjerice, osoba sa
shizofrenijom može čuti glasove ili
vidjeti stvari koje nisu prisutne (halucinacije), vjerovati u stvari
koje nisu istinite (deluzije) ili biti
neobično sumnjičava prema drugima. Negativni označavaju izostanak
ponašanja ili osjećaja koji su
inače prisutni. Primjerice, osoba sa shizofrenijom može se činiti
povučenom i ne pokazivati nikakve
emocionalne reakcije ili imati poteškoća s jasnim i logičnim
izražavanjem. Osobe koje boluju od ove
bolesti također mogu biti depresivne, tjeskobne i

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BYANNLI 700 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
BYANNLI 1000 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u
napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
700 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1092 mg paliperidonpalmitata u 3,5
ml, što odgovara 700 mg
paliperidona.
1000 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1560 mg paliperidonpalmitata u 5
ml, što odgovara 1000 mg
paliperidona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem (injekcija).
Suspenzija je bijele do bjelkaste boje. Suspenzija ima neutralan pH
(otprilike 7,0).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BYANNLI je injekcija koja se primjenjuje svakih 6 mjeseci, a indiciran
je kao terapija održavanja u
odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su klinički stabilni uz
injekcijske pripravke
paliperidonpalmitata koji se primjenjuju jednom mjesečno ili svaka 3
mjeseca (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici koji su odgovarajuće liječeni injekcijama
paliperidonpalmitata u dozi od 100 mg ili 150 mg
jednom mjesečno (po mogućnosti tijekom četiri ili više mjeseci)
ili injekcijama paliperidonpalmitata u
dozi od 350 mg ili 525 mg svaka 3 mjeseca (tijekom najmanje jednog
ciklusa injekcija) te kojima nije
potrebna prilagodba doze mogu prijeći na liječenje
paliperidonpalmitatom u obliku 6-mjesečne
injekcije.
_BYANNLI za bolesnike odgovarajuće liječene paliperidonpalmitatom u
obliku 1-mjesečne injekcije_
Liječenje lijekom BYANNLI treba započeti u vrijeme sljedeće
planirane doze paliperidonpalmitata u
obliku 1-mjesečne injekcije (± 7 dana). Da bi se odredila
odgovarajuća doza održavanja, preporučuje
se da prije uvođenja lijeka BYANNLI posljednje dvije doze
paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne
injek