BTVPUR AlSap 1

Страна: Європейський Союз

мова: хорватська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

antivirusni serotip-1 virusa bolesti plavog jezika

Доступна з:

Merial

Код атс:

QI04AA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

bluetongue-virus serotype-1 antigen

Терапевтична група:

Sheep; Cattle

Терапевтична области:

Immunologicals

Терапевтичні свідчення:

Aktivna imunizacija je ovaca i goveda za prevenciju виремии i smanjenje kliničkih znakova, uzrokovane virusom блютанга 1 серотипа. Otkrivanje imuniteta pokazalo se tri tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta za stoku i ovce je jedna godina nakon primarne vakcine.

Огляд продуктів:

Revision: 4

Статус Авторизація:

povučen

Дата Авторизація:

2010-12-17

інформаційний буклет

                                Lijek koji više nije odobren
16
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
17
UPUTA O VMP ZA:
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE I GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francuska
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
MERIAL
Laboratory od Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije)
sadrži:
Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip 1
.......................................
≥
1,9 log
10
piksela *
(*) Antigen sadržaj (VP2 proteina) po imuno-testu
Adjuvans:
.Al
3+
(kao hidroksid)
2,7 mg
.saponin
30 HU**
(
**
)
Hemolitičke jedinice
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za
smanjenje kliničkih znakova
uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1.
(*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,68 log
10
RNA copies/ml,
ukazuje na odsutnost virusa zaraze).
Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 6 mjeseci nakon prvog
cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Lijek koji više nije odobren
18
6.
NUSPOJAVE
U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda
javiti prolazni mali otok (najviše
32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1
cm
2
).
U vrlo rijetkim slučajevima uočeno
je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od
1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja
.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u priloženoj uputi o VMP,
molimo da se javite veterinaru.
7.
CI
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI
Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip1
............................................
≥
1,9 log
10
piksela
(
*
)
Antigen sadržava (VP2 protein) imuno-testa
ADJUVANS:
. Al
3+
(kao hidroksid)
2,7 mg
. saponin
30 HU**
(
**
)
Hemolitičke jedinice
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za
smanjenje kliničkih znakova
uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1.
*(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,68 log
10
RNA copies/ml,
ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog
cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se
smatra da postoji opasnost od zaraze,
za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i
testiranje cjepiva na malom broju životinja
prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta
može se razlikovati od one kod
goveda i ovaca.
Lijek koji više nije odobren
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Cijepiti samo zdrave životinje.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Nema.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da na mjestu uboda može se
javiti prolazni mali otok (najviše
32 cm
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 17-05-2018
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 17-05-2018
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 17-05-2018
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 17-05-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 17-05-2018
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 17-05-2018

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів