Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
antivirusni serotip-1 virusa bolesti plavog jezika
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Immunologicals
Aktivna imunizacija je ovaca i goveda za prevenciju виремии i smanjenje kliničkih znakova, uzrokovane virusom блютанга 1 серотипа. Otkrivanje imuniteta pokazalo se tri tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta za stoku i ovce je jedna godina nakon primarne vakcine.
Revision: 4
povučen
2010-12-17
Lijek koji više nije odobren 16 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 17 UPUTA O VMP ZA: BTVPUR ALSAP 1 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE I GOVEDA 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francuska Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije) sadrži: Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip 1 ....................................... ≥ 1,9 log 10 piksela * (*) Antigen sadržaj (VP2 proteina) po imuno-testu Adjuvans: .Al 3+ (kao hidroksid) 2,7 mg .saponin 30 HU** ( ** ) Hemolitičke jedinice 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1. (*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log 10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze). Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja. Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 6 mjeseci nakon prvog cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. Lijek koji više nije odobren 18 6. NUSPOJAVE U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1 cm 2 ). U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja . Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru. 7. CI Prečítajte si celý dokument
Lijek koji više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip1 ............................................ ≥ 1,9 log 10 piksela ( * ) Antigen sadržava (VP2 protein) imuno-testa ADJUVANS: . Al 3+ (kao hidroksid) 2,7 mg . saponin 30 HU** ( ** ) Hemolitičke jedinice Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log 10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze) Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja. Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca. Lijek koji više nije odobren 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Cijepiti samo zdrave životinje. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Nema. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da na mjestu uboda može se javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm Prečítajte si celý dokument