BTVPUR AlSap 1
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
antivirusni serotip-1 virusa bolesti plavog jezika
Inapatikana kutoka:
Merial
ATC kanuni:
QI04AA02
INN (Jina la Kimataifa):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Kundi la matibabu:
Sheep; Cattle
Eneo la matibabu:
Immunologicals
Matibabu dalili:
Aktivna imunizacija je ovaca i goveda za prevenciju виремии i smanjenje kliničkih znakova, uzrokovane virusom блютанга 1 серотипа. Otkrivanje imuniteta pokazalo se tri tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta za stoku i ovce je jedna godina nakon primarne vakcine.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
povučen
Idhini ya tarehe:
2010-12-17
Taarifa za kipeperushi
Lijek koji više nije odobren
16
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
17
UPUTA O VMP ZA:
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE I GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francuska
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
MERIAL
Laboratory od Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml vakcine (homogene mliječno bijele suspenzije)
sadrži:
Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip 1
.......................................
≥
1,9 log
10
piksela *
(*) Antigen sadržaj (VP2 proteina) po imuno-testu
Adjuvans:
.Al
3+
(kao hidroksid)
2,7 mg
.saponin
30 HU**
(
**
)
Hemolitičke jedinice
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za
smanjenje kliničkih znakova
uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1.
(*vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,68 log
10
RNA copies/ml,
ukazuje na odsutnost virusa zaraze).
Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 6 mjeseci nakon prvog
cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Lijek koji više nije odobren
18
6.
NUSPOJAVE
U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da se može na mjestu uboda
javiti prolazni mali otok (najviše
32 cm² u goveda i 24 cm² u ovaca) koji se povlači za 35 dana (≤ 1
cm
2
).
U vrlo rijetkim slučajevima uočeno
je prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od
1,1 °C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja
.
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u priloženoj uputi o VMP,
molimo da se javite veterinaru.
7.
CI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injekciju za ovce i goveda.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI
Inaktivirani Virus protiv bolesti plavog jezika Serotip1
............................................
≥
1,9 log
10
piksela
(
*
)
Antigen sadržava (VP2 protein) imuno-testa
ADJUVANS:
. Al
3+
(kao hidroksid)
2,7 mg
. saponin
30 HU**
(
**
)
Hemolitičke jedinice
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Homogena mliječno bijela injekcijska suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprječavanje viremije* i za
smanjenje kliničkih znakova
uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 1.
*(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na
3,68 log
10
RNA copies/ml,
ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Početak imuniteta pokazao se 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog
cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se
smatra da postoji opasnost od zaraze,
za te vrste treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i
testiranje cjepiva na malom broju životinja
prije masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta
može se razlikovati od one kod
goveda i ovaca.
Lijek koji više nije odobren
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Cijepiti samo zdrave životinje.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Nema.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je da na mjestu uboda može se
javiti prolazni mali otok (najviše
32 cm
Soma hati kamili
