Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid, timolol maleate
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
ögonsjukdomar
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Minskning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension för vilken monoterapi ger otillräcklig IOP-reduktion.
Revision: 16
auktoriserad
2008-11-25
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION brinzolamid/timolol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Azarga är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Azarga 3. Hur du använder Azarga 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azarga ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AZARGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Azarga innehåller två beståndsdelar, brinzolamid och timolol, som tillsammans sänker trycket i ögat. Azarga används för att behandla högt tryck i ögonen, även kallat glaukom eller okulär hyperension, hos vuxna patienter som är över 18 år och hos vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AZARGA ANVÄND INTE AZARGA • om du är allergisk mot brinzolamid, läkemedel som kallas sulfonamider (exempelvis läkemedel som används för att behandla diabetes, infektioner och även vattendrivande medel), timolol, betablockerare (läkemedel som används för att sänka blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du för närvarande har eller tidigare har haft lungsjukdomar som astma, svår långvarig obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, svårigheter att andas och/eller ihå Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjälpämne med känd effekt 1 ml suspension innehåller 0,10 mg bensalkoniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, suspension (ögondroppar) Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 7,2. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension då monoterapi ej gett en tillräcklig sänkning av det intraokulära trycket (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och äldre _ Dosen är en droppe Azarga i konjunktivalsäcken i det (de) påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen. Vid användning av nasolakrimal ocklusion eller slutning av ögonlocken reduceras den systemiska absorptionen. Detta kan leda till en minskning av de systemiska biverkningarna och en ökad lokal verkan (se avsnitt 4.4). Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat. Dosen bör inte överstiga en droppe två gånger dagligen i det påverkade ögat (ögonen). När Azarga ersätter ett annat glaukomläkemedel, bör det första läkemedlet utsättas och behandling med Azarga insättas dagen därpå. _Särskilda populationer _ _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Azarga för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. 3 _Nedsatt lever- och njurfunktion _ Inga studier med Azarga eller timolol ögondroppar 5 mg/ml har utförts på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion eller för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning. Azarga har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearan Прочитайте повний документ