Azarga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brinzolamid, timolol maleate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

brinzolamide, timolol

Θεραπευτική ομάδα:

ögonsjukdomar

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Minskning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension för vilken monoterapi ger otillräcklig IOP-reduktion.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION
brinzolamid/timolol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Azarga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azarga
3.
Hur du använder Azarga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azarga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZARGA
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Azarga innehåller två beståndsdelar, brinzolamid och timolol, som
tillsammans sänker trycket i ögat.
Azarga används för att behandla högt tryck i ögonen, även kallat
glaukom eller okulär hyperension,
hos vuxna patienter som är över 18 år och hos vilka det inte går
att effektivt kontrollera det höga
trycket i ögonen med enbart ett läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AZARGA
ANVÄND INTE AZARGA
•
om du är allergisk mot brinzolamid, läkemedel som kallas
sulfonamider (exempelvis läkemedel
som används för att behandla diabetes, infektioner och även
vattendrivande medel), timolol,
betablockerare (läkemedel som används för att sänka blodtrycket
eller för att behandla
hjärtsjukdom) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
•
om du för närvarande har eller tidigare har haft lungsjukdomar
som astma, svår långvarig
obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka väsande andning,
svårigheter att andas
och/eller ihå

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 5 mg timolol (som
timololmaleat).
Hjälpämne med känd effekt
1 ml suspension innehåller 0,10 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension (ögondroppar)
Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 7,2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med
öppenvinkelglaukom eller okulär
hypertension då monoterapi ej gett en tillräcklig sänkning av det
intraokulära trycket (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre _
Dosen är en droppe Azarga i konjunktivalsäcken i det (de) påverkade
ögat (ögonen) två gånger
dagligen.
Vid användning av nasolakrimal ocklusion eller slutning av
ögonlocken reduceras den systemiska
absorptionen. Detta kan leda till en minskning av de systemiska
biverkningarna och en ökad lokal
verkan (se avsnitt 4.4).
Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat. Dosen bör inte
överstiga en droppe två gånger dagligen i det påverkade ögat
(ögonen).
När Azarga ersätter ett annat glaukomläkemedel, bör det första
läkemedlet utsättas och behandling
med Azarga insättas dagen därpå.
_Särskilda populationer _
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Azarga för barn och ungdomar i åldern 0
till 18 år har ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
3
_Nedsatt lever- och njurfunktion _
Inga studier med Azarga eller timolol ögondroppar 5 mg/ml har
utförts på patienter med nedsatt lever-
eller njurfunktion. Ingen dosjustering är nödvändig för patienter
med nedsatt leverfunktion eller för
patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Azarga har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearan